SK케미칼 '톨레닉스' 재수시험 '낙방'
SK케미칼 '톨레닉스' 재수시험 '낙방'
식약처 중앙약심 "기존 임상자료 사후 분석 인정 못 해 … 복합제 필요성 의문"
  • 이순호 기자
  • 승인 2019.04.19 06:21
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SK케미칼 판교 본사
SK케미칼 판교 본사

[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 지난 2017년 안전성·유효성이 타당하지 않다는 평가를 받아 사실상 허가를 자진 취하했던 것으로 알려진 SK케미칼의 과민성방광 치료 복합제 '톨레닉스'(톨터로딘+필로카르핀)가 다시 한 번 중앙약사심의위원회 심판대에 올랐으나 '낙방'했다. 

식품의약품안전처는 지난달 18일 열린 중앙약사심의위원회의 '과민성 방광 치료복합제의 안전성 및 유효성에 대한 자문' 회의록을 18일 공개했다. 결론부터 얘기하면 중앙약심 참여 위원들은 모두 톨레닉스의 안전성·유효성이 타당하지 않다고 입을 모았다.

중앙약심에 따르면, SK케미칼은 톨레닉스의 기존 임상3상 자료를 재분석해 허가를 다시 신청했다. 이 과정에서 효능·효과도 일부 변경한 것으로 알려졌다.

중앙약심 위원들은 임상시험을 새로 하지 않고, 사후 분석으로 허가를 신청한 것에 대해 "원칙적으로 수용 불가" 입장을 표명했다.

중앙약심에 참여한 한 위원은 "별도 3상 없이 기존 3상 자료를 재분석하는 것은 바람직하지 않다고 판단된다"고 말했다.

다른 위원은 "사후 분석에 사용된 환자 수도 적지만, 결론적으로 계획되지 않은 사후 분석은 받아들여지기가 어렵다"며 "본래 임상시험은 계획된 선정·제외 기준에 따라 해당 환자군에서의 안전성·유효성을 입증하기 위해 시험자 수를 산정한 뒤 수행한다. 원칙적으로 변경 신청한 효능·효과에 따른 선정·제외 기준을 정하고 시험대상자 수를 산정 후 임상시험을 수행하여야 한다"고 말했다.

또 다른 위원은 "다양한 사후 분석 결과 중 상황에 맞는 효능·효과를 인위적으로 선택해 제출할 가능성이 있어 (톨레닉스의 임상3상 사후 분석은) 바람직하지 않다고 판단했다"고 전했다.

중앙약심 위원들은 톨레닉스의 필요성에 의문을 제기하기도 했다.

한 위원은 "이전 심의에서도 제기한 사항으로 복합제 개발의 타당성에 의문이 존재한다"며 "진료 현장에서는 항무스카린에 의한 구갈이 발생하면 용량을 조절하거나 다른 약으로 전환한다. 필로카르핀은 부작용이 심하고, 방사능 치료 환자 또는 쇼그렌 (증후군) 환자 등 질환이 심각한 환자에게 쓰는 약이다. 따라서 톨레닉스의 안전성·유효성은 타당하지 않다고 판단한다"고 말했다.

SK케미칼은 이날 약심에 참석해 의견을 진술, 위원들을 설득하려 했으나, 위원들의 판단은 바뀌지 않았다.

SK케미칼은 지난 2017년 중앙약심이 "톨레닉스의 허가가 타당하지 않다"고 결론을 내리자 톨레닉스의 품목허가 신청을 자진 철회한 바 있다.

당시 중앙약심은 "이익을 얻는 환자 대비 필로카르핀에 의한 이상반응 증가를 고려할 때 복합제는 유익성이 낮으므로 톨레닉스의 허가는 타당하지 않다"고 밝혔다.

톨터로딘 성분보다는 구갈이 비교적 적은 베타3 수용체 처방이 증가 추세에 있고, 단일제로 허가된 필로카르핀은 효과가 크지 않을뿐더러 톨러로딘과 같이 병용 처방하는 경우가 없다는 판단에서다. 

업계 관계자는 "중앙약심은 톨터로딘과 필로카르핀 성분 복합제의 필요성 자체를 인정하지 않는 분위기"라며 "이런 상황에서 기존 임상3상 자료를 사후 분석해 효능·효과를 변경했는데도 인정받지 못했다. 임상시험을 새로 하더라도 약심을 통과할 수 있을지 미지수"라고 말했다.


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