식약처, 신풍제약 뇌졸중 신약 후보물질 '팜 나비 사업' 대상 선정
식약처, 신풍제약 뇌졸중 신약 후보물질 '팜 나비 사업' 대상 선정
  • 안상준 기자
  • 승인 2019.04.17 09:16
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 신풍제약은 자사의 급성허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질 'SP-8203'이 식품의약품안전처 '팜 나비 사업'의 제품화 내비게이터 지정 품목으로 선정됐다고 16일 밝혔다.

팜 나비 사업은 식약처가 의약품 개발의 지름길을 실시간으로 안내한다는 의미로 명명됐다. 미국의 '판매허가 신속승인'과 유사한 신약개발 지원 사업으로, 범정부 차원의 능동적 신약개발 연구 지원은 물론 제품화와 글로벌 진출을 촉진하는 사업이다.

SP-8203은 미충족 의료분야인 뇌졸중 파이프라인으로서의 혁신성을 인정받아 팜 나비 지정품목으로 선정됐으며, 신약 연구·개발결과가 제품화로 신속히 연결될 수 있도록 실시간 허가·심사 전반에 대한 식약처의 제도적·기술적 지원을 제공 받을 예정이다.

SP-8203은 뇌졸중의 현재 표준 치료요법인 혈전용해제, rtPA의 부작용 감소와 더불어 뇌졸중으로 인한 사망률과 예후를 크게 개선시킬 수 있을 것으로 예상되는 세계 최초 혁신신약이다. 임상 1상과 전기2상 임상 시험을 통해 안전성과 유효성 가능성이 입증된 바 있다.

보건복지부의 미래 제약·바이오 10대 특화 유망지원 과제 지원을 받아 지난해부터 14개 임상사이트에서 후기 2상 임상시험을 진행 중이다. 허혈성 뇌졸중은 세계보건기구(WHO) 세계사망원인 2위 질환이며, 전 세계 허혈성 뇌졸중 치료제 시장규모는 오는 2020년까지 약 2조3000억 원에 달할 것으로 예상된다.

신풍제약 관계자는 "이번 팜 나비 품목선정으로 식약처의 원활한 지원 속에 국내 임상은 물론, 해외 임상시험과 글로벌 진출을 추진하는 데 있어 동력을 얻게 될 것"이라고 말했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신