식약처 "인보사, 연골세포 아닌 신장세포 … 바뀐 경위 추가 조사할 것"
식약처 "인보사, 연골세포 아닌 신장세포 … 바뀐 경위 추가 조사할 것"
  • 안상준 기자
  • 승인 2019.04.15 13:38
  • 댓글 0
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식품의약품안전처는 '인보사케이주'(인보사)를 수거·검사한 결과, 주성분 중 형질전환세포가 담긴 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293 유래세포)인 것으로 확인됐다고 15일 밝혔다.
식품의약품안전처는 '인보사케이주'(인보사)를 수거·검사한 결과, 주성분 중 형질전환세포가 담긴 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293 유래세포)인 것으로 확인됐다고 15일 밝혔다.

[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 식품의약품안전처는 '인보사케이주'(인보사)를 수거·검사한 결과, 주성분 중 형질전환세포가 담긴 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293 유래세포)인 것으로 확인됐다고 15일 밝혔다. 식약처는 일단 인보사에 대한 제조·판매 중지 조치를 내렸다.

식약처는 인보사 주성분 중 2액이 허가 당시 제출 자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 업체 측 보고 이후, 제품 제조용 세포주 등을 수거해 유전학적 계통검사(STR)를 실시해 2액 세포가 신장세포임을 확인했다. 이는 코오롱생명과학이 자체적으로 검사한 결과와 동일한 것이다.

허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포로 판단되나, 현재 시판중인 제품의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이라는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 향후 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 코오롱생명과학으로부터 제출 받아 검토할 예정이다. 향후 인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장 세포였는지 여부도 확인할 계획이다.

식약처 관계자는 "업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인하고 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다"며 "이미 해당 제품을 투여 받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여환자 전체에 대한 특별관리 및 장기추적조사도 실시할 계획"이라고 말했다.



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