[헬스코리아뉴스 / 임도이 기자] 티씨엠생명과학은 자사의 다발성골수종 진단시약(카파앤람다)에 대해 식품의약안전처에서 ‘체외진단의료기기 제조품목 허가’를 취득했다고 12일 밝혔다
다발성골수종은 악성형질세포가 증식하는 질환으로 림프종, 백혈병 등과 함께 발병률이 높은 혈액암의 한 종류이다. 특히 다발성골수종은 고령화 사회의 대표적인 질환으로 꼽히며 국내 혈액암 환자 가운데 그 수가 가장 빠르게 증가하고 있다.
다발성골수종 환자의 80%는 50대 이상 연령층이며 발병 평균 연령은 약 67세다. 지난 25년간 10배 이상 환자가 늘어났고 매년 1000명 이상의 신규 환자가 발생하는 추세다.
이번 허가를 취득한 진단시약 ‘카파앤람다(Kappa&Lambda)’는 인체 혈청에서 카파형 유리경쇄(Kappa free light chain)와 람다형 유리경쇄(Lambda free light chain)를 자동분석기로 검사하는 체외진단시약이다. 신속성과 정확성 등의 장점을 보유해 검사 효율을 크게 높였다는 게 회사측의 설명이다.
회사 관계자는 “대학병원을 비롯한 종합병원을 대상으로 공급을 시작했다”며 “다발성골수종 이외에도 다수의 분자진단 및 체외진단 의료기기시약 제품군이 식약처 허가를 기다리고 있다”고 말했다.
저작권자 © 헬스코리아뉴스 무단전재 및 재배포 금지
