FDA, 폐경기 여성 골다공증 치료제 '이브니티' 승인
FDA, 폐경기 여성 골다공증 치료제 '이브니티' 승인
대조군 대비 신규 척추 골절 위험 50% 이상 감소
심혈관계 관련 사망 및 심장발작·뇌졸중 위험 증가 … FDA, 1년 이내 심장마비 또는 뇌졸중 겪은 환자 사용 피해야
  • 이민선 기자
  • 승인 2019.04.12 11:59
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암젠(Amgen)과 UCB 제약이 함께 개발한 이브니티(성분명: 로토소주맙)

[헬스코리아뉴스 / 이민선 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 9일(현지시간) 골절의 위험이 높은 폐경 후 여성의 골다공증에 대한 새로운 치료제로 '이브니티(Evenity, 로토소주맙)'을 승인했다.

암젠(Amgen)과 UCB 제약이 함께 개발한 '이브니티'는 다공증성 골절이나 골절의 여러 위험 인자가 있는 여성 가운데 다른 골다공증 치료제 사용에 실패했거나 사용할 수 없는 여성의 골다공증 치료에 사용하는 약물이다. 한 달에 한 번씩 두 번 연속 주사하는 것이 1회 용량이다.

이 약은 12회 용량 투여 후부터 뼈 형성 효과가 감소하기 시작한다. 만약 12회 용량을 모두 투여한 뒤에도 골다공증 치료가 추가 필요할 경우 다른 치료를 받아야 한다.

'이브니티'는 폐경후 여성 1만1000명 이상을 대상으로 한 임상연구 2건에서 안전성과 효능이 확인됐다. 첫 번째 임상에서는 1년간 이브니티로 치료한 결과, 신규 척추 골절 위험이 위약 대비 73% 감소했다.

두 번째 임상연구는 '이브니티'를 1년 간 투약한 뒤 치료제를 '알렌드로네이트(alendronate)'로 바꿔 다시 1년 간 투약한 환자군과 '알렌드로네이트'만 단독으로 2년 간 투약한 환자를 비교하는 방식으로 진행했다. 그 결과 '이브니티' 사용군은 '알렌드로네이트' 단독 사용군보다 신규 척추골절 위험이 50%까지 감소했다. 비척추골절 위험 또한 줄었다.

다만, 심혈관계 관련 사망이나 심장 발작 및 뇌졸중 위험이 증가하는 등 다수 이상반응이 발생했다. 따라서 1년 이내 심장마비 또는 뇌졸중을 겪은 환자는 '이브니티'의 사용을 피해야 한다고 FDA는 권고했다. 


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