[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 한국제약산업연구회(KPAI)는 최신 약사법령과 보험의약품 관련 건강보험법령 등을 수록한 제약 법령 핸드북 '2019 PCB & PPRS'와 의약품 인허가·약가 관련 주요 규정을 영문 번역한 '2019 ePCB'를 동시에 발행하고 회원사들과 사전 주문자들에게 순차 배포한다.
'2019 PCB & PPRS'는 의약품 개발과 관련, 실무자들에게 필요한 국내 법령을 휴대하기 편리하게 핸드북 형태로 제작한 것이다. PCB(Pharmaceutical Code Book)는 약사법 관련 법령과 규정집으로 PPRS(Pharmaceutical Pricing Regulation Scheme)는 의약품 가격과 유통 관련 규정, 제약산업 정책 등으로 구성했다.
이번에 발행하는 PCB에는 총 57개 법령 및 규정과 지침들의 최신 규정을 반영했다. 특히 RA실무자들에게 직접적인 도움을 주기 위해 의약품 안전성·유효성 및 기준및시험방법 심사자료 평가시 일반적인 고려사항과, 최근 중요하게 다뤄지고 있는 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항 등을 포함시켰다.
PPRS에는 MA 및 영업과 마케팅 담당자들까지 활용할 수 있도록 국제제약협회연합(IFPMA)의 윤리경영지침인 자율규약(Code of Practice)의 주요 개정사항과 임상연구 요양급여 적용, 선별급여 지정 및 실시 관련 기준 등을 새로 담았다.
ePCB는 주요 해설서와 가이드라인을 새롭게 포함해 총 36개 의약품 인허가·약가 관련 주요 규정의 영문 번역한 것으로, 외국 거래선 등과의 원활한 소통과 외국인들에게 국내 규정의 기본적인 이해를 돕기 위해 제작했다.