[헬스코리아뉴스 / 이민선 기자] 앞으로는 혁신형 제약기업 인수‧합병 시 별도 심의 없이 혁신형 제약기업 지위를 승계받을 수 있게 된다.
보건복지부는 이같은 내용을 담은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 및 시행규칙' 일부개정법률안을 홈페이지에 9일 공고했다.
시행령은 ▲신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하는 조직‧인력 ▲혁신형 제약기업 지위 승계 시 위원회 심의 적용배제 요건 ▲혁신형 제약기업 관련 자료 미제출 과태료 부과 등을 구체적으로 정했다. 시행규칙은 ▲임상시험지원센터의 설치 운영 및 위탁 등의 기준을 정했다.
먼저 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하는 조직은 연구전담인력을 상시 확보하는 기술부설연구소 또는 보건의료기술 분야에서 3년 이상 연구경력을 가진 자를 2명 이상 포함하는 연구전담요원 5명 이상을 상시 확보하고 독립 연구시설을 갖춘 기업이다.
또 ▲주주 및 등기임원 등 지배구조만 변경되는 경우 ▲사업장 명칭 및 사업자등록번호 등이 변경되는 경우 ▲혁신형 제약기업이 다른 제약기업을 인수·합병하는 경우 등 혁신형 기업이 이 요건을 어느 하나를 만족하면 위원회 심의를 거치지 않고 혁신형 제약기업의 지위가 승계된다.
제약산업 특별법 제25조에 따라 혁신형 제약기업이 관련 자료 제출 요구를 받았음에도 이를 거부 시 1차 위반 100만원, 2차 위반 200만원, 3차 위반에는 250만원이 부과된다.
개정안에 대한 의견 수렴은 5월 19일까지 진행되며 이견이 없을 경우 6월 12일부터 시행된다.
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