[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 미국에서 '주보'(JEUVEAU)라는 제품명으로 FDA의 승인을 받은 대웅제약 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 유럽 진출 여부가 이달 중 결정될 것으로 보인다. 유럽에서의 제품명은 '누시바'(Nuceiva)다.
대웅제약의 파트너사인 에볼루스는 유럽의약청(European Medicines Agency, EMA)의 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)가 4월 중 '누시바'의 시판허가와 관련해 공식 의견을 채택(adopt formal opinion)할 것으로 예상하고 있다고 밝혔다.
CHMP 의견은 제품의 시판 허가 여부를 과학적 근거에 따라 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)에 권고하는 것이다. 긍정적 의견이 채택될 경우, EMA는 통상적으로 유럽연합(EU) 회원국 28개국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 해당 제품의 판매를 허가한다.
CHMP의 권고가 정식 시판허가로 이어지는 만큼, '누시바'의 유럽 진출 여부는 사실상 이달 열리는 위원회에서 결정될 전망이다.
에볼루스에서 연구개발(R&D)을 총괄하는 루이 아벨라(Rui Avelar, MD) 최고 메디컬 책임자(Chief Medical Officer)는 "우리는 4월 열리는 위원회에서 '누시바'의 시판허가 신청에 대한 정식 의견이 채택될 수 있도록 일정에 따라 CHMP의 마지막 몇 가지 질문에 적극적으로 대응하고 있다"고 말했다.
대웅제약은 지난 2017년 6월 EMA에 '누시바'의 시판허가를 신청한 바 있다. 적응증은 65세 미만 성인에서 중등도 내지 중증의 심한 안면 미간 주름 일시적 개선이다.
이번 위원회에서 긍정적 의견이 채택돼 시판허가를 받게 될 경우, '누시바'의 유럽 판매는 에볼루스가 맡게 된다. 에볼루스는 앞서 '주보'의 시판허가를 받은 미국에서도 대웅제약을 대신해 제품을 판매하기로 했다.
대웅제약은 지난 2013년 9월 에볼루스와 '나보타' 독점공급 계약을 맺은 바 있다. 대상 국가는 미국, 유럽, 호주, 캐나다, 러시아, CIS(구 소련지역 독립국가연합), 남아프리카공화국 등이다. 계약 기간은 제품 출시 후 5년이고, 총 계약금 2억8979만2500달러다.
미국에서는 지난 2월 허가를 받아 제품 출시를 준비하고 있다. 아직 대웅제약 측의 선적 일정은 확인되지 않고 있으나, 에볼루스는 수 주 안에 미국에서 '주보'를 출시할 수 있을 것으로 보고 있다.
미국을 제외한 나머지 국가에서는 허가 절차를 진행 중이다.
