[헬스코리아뉴스 / 박수현 기자] 글로벌 줄기세포 시장이 급성장세를 보이고 있다. 인구의 고령화와 맞물려 수요가 늘고 정밀의료의 획기적 발전으로 새로운 치료 방향이 제시되고 있어서다.

4차 산업 혁명이 핵심인 ‘융합기술’을 적용하면 줄기세포가 세포치료제 뿐만 아니라 신약, 의료기기분야에도 영향을 미칠 수 있을 것이라는 전망이 나온다. 이에 따라 국내에서도 각종 세포치료제가 활발히 개발되고 있으나 아직은 가야할 길이 멀고도 멀다는 지적이다. 

한국생명공학연구원 오태광 연구정책위원이 작성한 ‘줄기세포 기술발전의 최근 동향과 시장전망’ 보고서를 보면, 세계 글로벌 줄기세포 시장은 연평균 16.5%씩 성장, 오는 2023년이면 3380억달러(약 384조원)에 이를 전망이다. 2017년 1350억달러(약 153조원)이던 시장이 6년여만에 2배 이상 급성장하는 셈이다. 

2017년 지역별 줄기세포 시장 점유율을 보면 북미가 37.3%로 가장 높고, 유럽이 27.8%, 아시아 태평양지역이 21.3%를 점유하고 있다.

글로벌 줄기세포 시장이 무엇보다 관심을 끄는 것은 한국 줄기세포가 상당한 경쟁력을 인정받고 있다는 점이다. 2017년 현재, 총 7건의 줄기세포가 판매 승인되었는데, 이 가운데 4건이 한국제품이다. 하지만 아직 성과 면에서는 좋은 평가를 받지 못하고 있다.

오 위원은 “우리는 분명 줄기세포 치료분야에는 우수한 역량을 보유하고 있지만 치료효과 면에서 보면 부족한 수준”이라고 지적했다.

일례로 우리나라는 2001년 급성심근경색 치료제(하티젤그램AMITM, 파미셀)를 필두로 2012년 퇴행성 무릎 연골 치료제(카티스템TM, 메디포스트), 크론성 누공치료재(큐피스템TM, 안트로젠), 2014년 루게릭병 치료제(누로나타 RTM, 코아스템) 등 4종이 보건당국의 판매허가를 받았다. 이 가운데 카티스템TM만 2017년 이후 100억원 이상의 매출을 올리고 있을뿐, 나머지 3개는 연 매출 20억원에도 미치지 못한다. 치료효과가 환자를 유인할 만큼 높지 않기 때문으로 풀이된다.  

이밖에도 현재 많은 국내 기업이 줄기세포 치료제 개발에 도전하고 있다. 네이처셀의 자가 줄기세포 아토피치료제는 일본 후생성에서 승인을 받았고, 일부 줄기세포 치료제들은 임상2상을 마치고 조건부 허가를 신청하거나 1상, 2상 임상시험을 진행하고 있다. 하지만 이들 줄기세포 치료제는 아직까지는 개별 국가에서의 승인일뿐 단 1건도 글로벌 시장의 관문인 미국 FDA의 벽을 넘지 못했다.  

이 때문에 우리나라도 유럽연합이나 일본처럼 좀 더 적극적으로 줄기세포 연구개발 분위기를 조성해야한다는 지적이 나온다.

예컨대 EU는 줄기세포를 이용한 치료를 ‘의료행위’가 아닌 ‘첨단의료제품’으로 보고 병원면제제도를 허용해 환자 개인이 줄기세포 치료제를 이용할 수 있는 치료 접근권을 보장하고 있다. 특히, 일본은 조건부 승인을 통해 실제적 규제를 완화시킨 유일한 국가이고 의사의 판단 하에 환자의 동의를 얻어 줄기세포치료를 시행할 수 있게 하고 있다. 일본은 보험처리도 가능하다.

반면, 우리나라는 미 동결 난자 사용금지와 연구대상 질환 한정 등 해외에 비해서 엄격한 규제를 적용하고 있다.

물론 우리나라도 최근 22개 난치성 유전질환으로 한정된 배아 줄기세포 연구대상에서 질환의 규제를 없앴고 신기술의 경우 ‘선 인증 후 진료’ 데이터 재평가 등으로 생명윤리법 개정이 되고 있어 규제 완화가 추진되고 있으나 아직은 부족하다는 평가다.

오 위원은 “지난 2016년 식약처는 ‘생명위협 질환’, ‘중증 비가역질환’에 사용하는 세포치료제의 경우 임상2상 시험 결과만으로 조건부 허가를 받을 수 있도록 했지만, 2년7개월이 지난 현재까지 승인받은 바는 전혀 없다”고 말했다.

그는 “논문조작(2000년)이후 우리의 줄기세포 연구는 너무 많이 위축됐다”며 “일본이나 중국, 유럽에 비해서 상대적으로 여전히 엄격한 규제가 적용되고 있어 이를 완화시킬 필요가 있다”고 주장했다.

이어 “줄기세포기술의 근본적 문제점으로 제시되고 있는 분리, 대량배양, 암 발생, 면역문제, 장기 생존 등의 장애물을 획기적으로 해결할 기초 연구결과를 확보해 좀 더 쉽게 이용할 수 있는 방안이 필요하다”고 설명했다.

오 위원은 “4차 산업 융합기술의 적극적 활용을 통해 세포치료제, 신약개발 응용, 임상시험 등에 적용할 수 있는 방안구축과 최첨단 유전자가위(CRISPR/Cas9)기술을 이용한 특정유전자를 줄기세포에 넣을 수 있는 제3세대 줄기세포 기술로 진화시키려는 적극적 노력이 필요한 시기”라고 덧붙였다.

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