[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 이르면 2019년 하반기부터 제네릭 의약품 차등 보상제도가 실시된다.
보건복지부는 27일 제네릭 의약품 가격 제도가 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력(책임성 강화 및 시간, 비용 투자 등)에 따른 차등가격 원칙으로 개편된다고 밝혔다.
이번 개편안은 제네릭 의약품에 대한 제약사의 책임성을 강화하고 개발을 위한 시간과 비용 투자 등의 노력 여부에 따라 보상체계를 달리 하도록 했다.
개편안의 세부내용을 보면 의약품 성분별 일정 개수(20개) 내에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 ▲자체 생물학적 동등성 시험 실시 ▲등록된 원료의약품 사용 등 2개 기준 요건 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다.
2개 기준 요건을 모두 충족할 경우 현재와 같이 제네릭 등재 전 오리지널 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다. 기준 요건 충족 수준에 따라서는 53.55%에서 0.85씩 각 각 곱한 가격으로 산정된다. 1개 요건을 만족 못하면 오리지널 대비 45.52%, 두 개 요건을 모두 만족하지 못하면 38.69%로 약가가 인하된다.
건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 기등재 제네릭 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다.
복지부는 이르면 2019년 하반기부터 제네릭 의약품 차등 보상제도를 시행할 예정이다. 다만 제약계 및 의료현장의 혼란을 최소화하기 위해 신규 제네릭과 기존에 등재된 제네릭(현재 건강보험 급여 적용 중인 제네릭)으로 구분해 적용 시점을 다르게 한다는 계획이다.
따라서 신규 제네릭의 경우 규정 개정 및 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다. 기존에 등재된 제네릭은 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 준비기간 3년을 부여한 후 개편안을 적용한다.
보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 “세부 운영 방안에 대해서는 제약계와 지속적인 논의를 통해 제약사 및 요양기관(병의원, 약국), 환자들의 불편이 없도록 세심히 살펴가며 추진 하겠다”며 “이번 개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 하는 한편, 환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 전했다.
한편 이번 개편안은 2018년 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 제도 전반에 대한 개편이 필요하다는 판단에 따라 마련됐다. 당시 발사르탄 사태는 공동 생물학적 동등성 시험 제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립 및 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 지적됐다.
이에 복지부는 식품의약품안전처와 실무협의체를 구성·운영해 제네릭 제도 전반(허가부터 약가제도까지)에 대한 검토 및 개편방향 등을 논의해 약가 개편안을 확정했다.
