식약처, 의약품 QbD 적용 예시 모델 공개
식약처, 의약품 QbD 적용 예시 모델 공개
정제·캡슐제 예시모델 및 기초기술 개발 결과 공유
  • 박정식 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2019.03.27 10:14
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[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 의약품 품질고도화시스템(QbD) 예시 모델이 공개된다.

식품의약품안전처는 27일 QbD를 적용해 개발한 정제와 캡슐제에 대한 예시 모델을 공개한다고 밝혔다.

이번 모델은 의약품 개발에 실질적으로 적용할 수 있도록 개발했으며, 대구경북첨단의료산업진흥재단과 인제대학교 산학협력단에서 위탁사업으로 추진한 결과다.

공개되는 내용은 ▲QbD 적용 예시모델(정제, 캡슐제) 개발 결과 ▲ 의약품 제조공정의 변동성 예측기술 개발 결과다.

예시모델 개발 결과에는 실험실(Lab)과 시험생산(Pilot) 규모로 진행한 QbD 기반의 제품·공정 개발에 대한 전반적 내용과 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 작성한 의약품 품질평가 보고서를 포함하고 있다.

의약품 제조공정의 변동성 예측기술 개발 결과는 실제 생산에 있어 최적화된 조건을 확보하기 위한 시뮬레이션 활용방법 등을 다루고 있다.

식약처는 QbD 적용 예시모델과 기초기술 개발 결과에 대한 이해를 돕기 위해 4월24일 서울 건설공제조합(서울특별시 강남구 소재)에서 ‘QbD 워크숍’을 실시할 계획이다.

식약처 관계자는 “이번 예시모델을 통해 국내 제약업체의 제조‧품질관리 수준을 향상하는 데 도움이 될 것”이라며, “QbD 안정적 정착을 위해 기술지원을 비롯해 규정 개정 등도 함께 추진하겠다”고 전했다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지 → 정책정보→ 의약품정책정보 → 의약품GMP 정보에서 확인할 수 있다.

 

의약품 QbD 예시모델 개발 추진현황 (자료=식약처 제공)
의약품 QbD 예시모델 개발 추진현황 (자료=식약처 제공)

 


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