[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 고지혈증, 고콜레스테롤혈증 등의 치료에 사용되는 페노피브레이트 함유제제를 복용했을 경우 급성 과민반응의 증상이 나타나는 것으로 확인돼 허가사항이 변경된다.
식품의약품안전처는 26일 페노피브레이트 함유제제의 미국 식품의약품국(FDA) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 검토 결과에 따라 품목에 대한 허가사항 변경안을 공지했다.
‘일반적 주의’ 항에는 급성 과민증이 추가됐다. 아나필락시스 및 혈관부종이 페노피브레이트 국외 시판 후 조사에서 보고됐으며, 일부 사례에서는 과민반응이 생명을 위협해 응급치료를 요한 것으로 나타났다. 따라서 환자에게 급성 과민반응의 증상이 증후가 나타날 경우 즉각 진찰을 받고 이 약의 투여를 중지할 것을 명시했다.
‘지연성 과민증’도 신설됐다. 페노피브레이트 투여 후 수일 또는 수주 후 드레스(DRESS) 증후군을 포함한 중증 피부부작용(SCAR)이 국외 시판 후 조사에서 보고됐다. 만약 중증 피부부작용이 의심될 경우 페노피브레이트 제제를 함유한 약의 투여를 중단해야 하며 적절한 치료가 고려돼야 한다고 권고했다.
한편 우리나라에서는 ▲리피딜슈프라정 ▲콜립정 ▲프라바페닉스캡슐 등 페노피브레이트 함유제제를 사용하는 29개 단일제 및 복합제가 수입·제조 되고 있으며, 변경안을 적용 받는다.
[페노피브레이트 단일제(경구제)]
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순번 |
품목기준코드 |
제조/수입 |
전문/일반 |
제품명 |
업소명 |
허가일자 |
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1 |
200308577 |
수입 |
전문의약품 |
리피딜슈프라정(페노피브레이트) |
(주)녹십자 |
2003-11-29 |
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2 |
201607398 |
제조 |
전문의약품 |
리필펜캡슐160밀리그램(미세화페노피브레이트) |
(주)대웅제약 |
2016-12-30 |
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3 |
200301076 |
제조 |
전문의약품 |
리포레스캡슐(미세화페노피브레이트혼합분말)(수출용) |
(주)동구바이오제약 |
2003-08-06 |
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4 |
201707615 |
제조 |
전문의약품 |
리피멧정160밀리그램(페노피브레이트) |
(주)씨엠지제약 |
2017-10-27 |
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5 |
201603911 |
제조 |
전문의약품 |
마이페노캡슐(미세화페노피브레이트구형과립) |
(주)씨엠지제약 |
2016-06-24 |
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6 |
201303045 |
제조 |
전문의약품 |
티지프리정(페노피브레이트) |
(주)유영제약 |
2013-01-31 |
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7 |
200201364 |
제조 |
전문의약품 |
리도스캡슐(페노피브레이트 과립(미분화)) |
(주)한국파마 |
2002-11-29 |
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8 |
201802531 |
제조 |
전문의약품 |
페노코린캡슐(페노피브레이트콜린) |
(주)한국파마 |
2018-06-18 |
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9 |
201404451 |
제조 |
전문의약품 |
페노바정(페노피브레이트) |
경동제약(주) |
2014-09-29 |
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10 |
200300496 |
제조 |
전문의약품 |
비스론캡슐(미세화페노피브레이트구형과립) |
대우제약(주) |
2003-07-26 |
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11 |
201606123 |
제조 |
전문의약품 |
티지페논정(페노피브레이트콜린) |
대원제약(주) |
2016-10-16 |
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12 |
201706753 |
제조 |
전문의약품 |
페노핍정(페노피브레이트) |
동국제약(주) |
2017-08-22 |
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13 |
200400753 |
제조 |
전문의약품 |
페노베이트캡슐(미세화페노피브레이트구형과립) |
동화약품(주) |
2004-06-09 |
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14 |
200308624 |
제조 |
전문의약품 |
노피드캡슐(페노피브레이트 과립(미분화)) |
명문제약(주) |
2003-07-15 |
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15 |
201108678 |
제조 |
전문의약품 |
페노믹엑스정120밀리그램(페노피브레이트) |
삼일제약(주) |
2011-10-17 |
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16 |
200702596 |
제조 |
전문의약품 |
글리펜슈프림정(페노피브레이트) |
삼천당제약(주) |
2007-03-02 |
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17 |
199801067 |
제조 |
전문의약품 |
글리펜서방캅셀(페노피브레이트펠렛) |
삼천당제약(주) |
1998-12-03 |
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18 |
200300029 |
제조 |
전문의약품 |
페노렌캡슐(미세화페노피브레이트구형과립) |
신풍제약(주) |
2003-09-26 |
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19 |
200100857 |
제조 |
전문의약품 |
로피롤캅셀(미세화페노피브레이트구형과립) |
알보젠코리아(주) |
2001-02-14 |
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20 |
200713886 |
제조 |
전문의약품 |
로피롤에스캡슐130mg(미세화페노피브레이트구형과립) |
알보젠코리아(주) |
2007-12-31 |
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21 |
200300657 |
제조 |
전문의약품 |
페노피딜캡슐(미세화페노피브레이트구형과립) |
영진약품(주) |
2003-11-03 |
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22 |
201706890 |
제조 |
전문의약품 |
리피페노정(페노피브레이트) |
진양제약(주) |
2017-08-31 |
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23 |
200301759 |
제조 |
전문의약품 |
리페돌캡슐(페노피브레이트 과립(미분화)) |
하나제약(주) |
2003-07-10 |
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24 |
200005143 |
제조 |
전문의약품 |
타리피캡슐(페노피브레이트)(수출용) |
한국프라임제약(주) |
2000-12-30 |
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25 |
201708083 |
제조 |
전문의약품 |
로오딜슈프라정160mg(페노피브레이트) |
한국휴텍스제약(주) |
2017-11-27 |
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26 |
201207406 |
제조 |
전문의약품 |
페노시드캡슐(페노피브릭산) |
한미약품(주) |
2012-10-24 |
[페노피브레이트/심바스타틴 복합제(경구제)]
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1 |
201405257 |
수입 |
전문의약품 |
콜립정145/20밀리그램 |
한국애보트(주) |
2014-11-11 |
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2 |
201405256 |
수입 |
전문의약품 |
콜립정145/40밀리그램 |
한국애보트(주) |
2014-11-11 |
[페노피브레이트/프라바스타틴 복합제(경구제)]
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1 |
201206297 |
수입 |
전문의약품 |
프라바페닉스캡슐 |
(주)유영제약 |
2012-07-27 |
