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팬젠은 식품의약품안전처로부터 자사 혈우병 치료제의 임상시험 승인을 통보받았다고 26일 밝혔다. 

팬젠은 국내에서 12세 이상 중증 혈우병 환자 대상으로 약동학 및 6개월 예방 요법 임상시험을 시작으로 중국 멕시코 말레이시아 등에서 다국가 임상시험을 진행할 계획이다. 해외 임상시험은 팬젠이 구축해 놓은 판매 회사들과 공동으로 수행하게 된다. 

혈우병시장은 선진국에서만 약 8조원 규모이며, 팬젠의 주력 시장이 될 제 3세계 시장의  잠재 시장 규모는 약 2조원에 달한다는 설명이다. 이번 임상시험 기간 중에 환자 모집이 원활히 이뤄지게 되면 2년 내 제품 출시가 가능할 것으로 보고 있다. 

한편 팬젠은 이번 달에 EPO판권을 보유한 말레이시아 Duopharma사로 첫 번째 주문량을 납품 하였고, 할랄 등록 추진과 말레이시아 의료보험 시장의 공개 입찰에도 참여할 예정이다. 

팬젠은 EPO 바이오시밀러를 팬포틴이라는 품목명으로 한국 식약처에서도 판매 허가 심사 중이다. 연내 승인을 받게 되면 내년부터 주요 아세안 국가 및 걸프협력회의국가(GCC) 등에서 순차적으로 시판할 방침이다.

 

메디포스트는 자사 골관절염치료제 카티스템®가 식약처로부터 약물과 인과관계가 있는 중대한 약물이상반응 발현이 전혀 없는 등 안전성을 재확인 받아 의약품 재심사를 통과했다고 26일 밝혔다.

메디포스트 관계자는"의약품 허가사항 변경 지시와 관련, 지난 해 4월 PMS(시판 후 조사) 615례를 완료해 식약처에 모든 이상사례를 제출했으며, 재심사(허가의약품은 시판 일정 기간 후 재심사를 받아야 함) 결과에 따라 ‘사용상 주의사항’에 해당하는 허가사항이 변경됐다"며 "PMS 결과 통증, 두통, 가려움증, 말초부종 등 약물 이상반응 발현율은 9.11%로 나타났으며 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현은 확인되지 않았다"고 말했다.

카티스템®은 지난 2012년 1월 식약처 품목허가 이후 7년 동안 누적 10,000건 이상의 처방이 이루어진 연골재생 줄기세포치료제다. 대조군과 비교해 98%의 연골재생 개선효과를 나타냈으며 매년 40%이상 처방 건수가 증가하고 있다.

 

티앤알바이오팹(대표 윤원수)이 통합형 3차원 세포 프린팅 기술을 이용한 세포 배양체 제조 방법에 대한 국내 특허 등록을 완료했다. 이 특허기술은 3D 세포 프린팅 방식을 통해 다공성 3차원 구조체와 진피 및 표피세포 등 피부구성 세포를 프린팅하는 기술로, '생체 외 피부모델' 즉 인공피부를 제작하는 기법이다.

비교적 두꺼운 진피층 제작을 위한 토출형 프린팅 방식과 얇은 표피층 제작에 유리한 잉크젯 프린팅 방식을 함께 사용할 수 있는 통합형 바이오프린팅 기술을 통해 실제 피부와 유사한 구조적인 특성을 구현할 수 있다는 것이 큰 특징이다. 기존의 인공피부 제작 방식과 달리 3D 프린팅 기법을 적용해 다공성 3차원 구조체를 사용함으로써 세포가 포함된 세포층의 구조적 변형(수축현상 등)을 방지할 수 있다는 장점이 있다. 

티앤알바이오팹은 이 기술에 대해 현재 유럽 특허를 출원하고 심사를 대기하고 있다.

 

한국머크(대표 글렌 영)는 자사의 바이오파마가 25일 국내 난임 치료 전문의료진에게 전세계 난임 관련 최신 학술 정보를 전문으로 제공하는 선구적인 온라인 플랫폼인 'Fertility.com'을 오픈했다고 밝혔다.

머크 바이오파마 독일 본사는 지난해 7월 전세계 난임 의료진을 대상으로 난임과 관련된 최신 트렌드와 전세계 치료 현황을 제공하는 맞춤형 플랫폼인 'Fertility.com'을 런칭한 바 있다. 이에 맞춰 한국머크 바이오파마는 플랫폼 내 모든 자료의 한글화와 함께 국내 온라인 환경을 기반으로 한 접근성 및 편의성 향상을 통해 국내 난임 의료진이 더욱 쉽고 편리하게 글로벌 난임 의학 정보 및 트렌드를 접할 수 있도록 한국어 디지털 플랫폼을 제공하게 됐다.

국내 난임 치료 의료진을 위한 'Fertility.com'은 난임 관련 전세계 최신 뉴스와 연구 문헌, 치료 개발 현황 등 다양한 난임 관련 자료를 디지털 플랫폼을 통해 제공하여 국내 난임 의료진이 더욱 쉽고 편리하게 의학 정보 및 치료 트렌드를 접할 수 있도록 했다. 머크는 난임 치료에 오랜 역사를 가지고 있어 난임 치료 포트폴리오, 임상연구, 관리 등에 대한 심층 분석과 세분화된 난임 치료 분야에 대한 전문가 의견 동영상을 확인할 수 있다.

전세계에서 열리는 난임 분야의 각종 행사 및 정기 학회 일정 및 주요 발표 자료에 관한 최신 소식을 제공함으로 전문화된 교육자료와 최신 간행물, 국제 생식의학 가이드라인 및 모범 사례 등을 언제, 어디서나 쉽고 빠르게 확인할 수 있다. 또한 머크의 디지털 노하우를 기반으로 간결하고 직관적으로 구성해 사용자의 편리함을 더욱 높였다. 국내 의료진은 회원가입을 통해 해당 사이트에 접속이 가능하다.

 

한국엘러간은 26일부터 황반부종 치료제 오저덱스®이식제 700㎍ (덱사메타손, 이하 ‘오저덱스®’) 의 공급을 재개한다고 밝혔다.

한국엘러간은 지난 해 10월 공정 중 검사 단계에서 발견된 문제로 자진회수를 실시한 바 있다. 엘러간은 관련된 이슈가 발생하지 않도록 하는 자체적인 시정 및 예방조치를 모두 마무리하고 오저덱스®를 재공급한다. 이에 망막분지정맥폐쇄(BRVO) 또는 망막중심정맥폐쇄(CRVO) 후 나타나는 황반부종 환자, 후안부 염증을 동반한 비감염성 포도막염 환자, 당뇨병성 황반부종 환자들이 오저덱스®를 통한 치료를 다시 받을 수 있게 되었다.

오저덱스®는 지난 해 12월 1일 시행된 급여 기준 확대로 망막분지정맥폐쇄 후 황반부종 및 당뇨병성 황반부종에 대한 보험 급여 횟수 제한이 없는 유일한 치료제가 됐다. 기존 오저덱스®의 급여 기준에 따르면, 망막분지정맥폐쇄 후 나타나는 황반부종에는 단안 당 2회, 당뇨병성 황반부종 환자 중 중심망막 두께가 300μm 이상인 경우에는 단안 당 4회까지만 급여가 인정됐다. 개정된 기준에는 투여 횟수 제한이 삭제되어 환자들에게 더 나은 치료 환경을 제공할 수 있게 됐다.

오저덱스®는 다수의 임상에서 시력 및 황반부종 개선에 탁월한 효과와 안전성을 입증했다. 지난 해 5월 발표된 국내 임상 4상 연구 ‘COBALT’ 에 따르면, 환자들이 투여 1주 만에 최대 효과의 약 70% 수준으로 시력이 개선되는 것으로 확인됐다. 오저덱스®는 최대 6개월에 이르는 긴 약효 지속 기간으로 기존 항-VEGF 항체주사 요법 대비 투여 횟수가 적어 환자들의 치료 편의성을 개선시켰다.

오저덱스®는 코르티코스테로이드에 속하는 덱사메타손을 주성분으로 하는 생분해성 유리체내 이식제다. ▲망막분지정맥폐쇄(branch retinal vein occlusion, BRVO) 또는 망막중심정맥폐쇄(central retinal vein occlusion, CRVO) 후 나타나는 황반부종 ▲후안부 염증을 동반한 비감염성 포도막염 ▲당뇨병성 황반부종(DME)에 적응증을 가진 치료제로 2009년 FDA로부터 망막정맥폐쇄 후 황반부종 적응증 승인을 취득했다. 2014년 당뇨병성 황반부종(DME) 적응증을 추가 승인 받았다. 국내에는 지난 2011년 3월에 식품의약품안전처로부터 신규 제품 허가를 받았다.

 

머크는 프랑스 몰샤임에서 M Lab™ 콜라보레이션 센터를 공식적으로 개소했다. 유럽 최초이자 전세계 아홉 번째로 세워진 이번 M Lab™ 센터는 바이오 제약 업체들이 직면한 난제를 해결하고 신약 개발과 생산을 가속하기 위한 공유형 실험 환경으로, 고객사는 이곳에서 머크의 과학자와 엔지니어들과 긴밀히 할 수 있다.

머크 보드 멤버 겸 생명과학 사업 CEO인 우딧 바트라는 “유럽에서 바이오제약 산업이 빠르게 성장하고 있고 전세계적으로 비용 효율적인 의약품에 대한 수요가 높은 가운데, 고객사는 머크의 전문성을 활용해 의약품 제조 공정을 더욱 빠르고 안전하게 개발할 수 있다는 장점이 있다”면서 “유럽에서 혁신을 위한 머크의 투자가 향후 유럽, 중동, 아프리카 지역의 바이오제약 산업의 성장을 가속화할 것”이라고 강조했다.

머크는 4000 평방미터 규모의 프랑스 M Lab™ 콜라보레이션 센터를 위해 현지에 상당한 규모의 투자를 단행했다. 머크의 유럽, 중동, 아프리카 고객들은 1000만 유로가 투입된 이 센터를 통해 머크의 전문가들과 함께 중요한 공정 문제를 해결하기 위한 특정 공정 실험을 진행할 수 있다. Non-GMP 시험 환경에서 제조 환경을 재현한 시설을 이용하기 때문에 고객사의 실제 생산 라인은 아무런 영향을 받지 않는다는 장점이 있다.

이곳은 머크의 전세계 콜라보레이션 센터 가운데 가장 최근에 세워진 곳이다. 프랑스에 앞서 M Lab™ 콜라보레이션 센터가 들어선 곳은 미국, 브라질, 중국, 한국, 싱가포르, 일본, 인도(2곳)이다.

M Lab™에서는 고객사들이 머크의 기술 전문가들과 협력해 생산성 증대, 공정 개선, 위험 완화에 필요한 새로운 방법을 모색한다. 공정 환경을 재현한 공간에는 파일럿 규모나 벤치 규모의 시설을 갖춘 실험실이 갖춰져 있다. 고객사는 실제 장비를 사용해 자신의 공정을 평가할 수 있으며, 바이오 공정 실습 교육을 통해 모범 사례 및 공정의 개발, 최적화, 스케일업 등에 대한 새로운 접근법을 학습하고, 전세계를 오가는 기술 이전을 단순화할 수 있다.