[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 우리나라 의료기기 제조업이 영세할 수밖에 없는 이유로 철지난 규제가 지목됐다. 또 이 같은 규제가 계속해서 이뤄진다면 결국 새로운 기술을 창출하기보다는 기존에 검증된 의료기기를 따라서 만드는 이른바 ‘카피캣’이 성행해 결국은 관련 산업이 발전할 수 없을 것이란 우려의 목소리가 나오고 있다.
헬스코리아뉴스 취재결과 의료기기 업계는 우리나라 의료기기 제도에 대해 불만의 목소리를 가지고 있는 것으로 나타났다. 특히 정부는 4차 산업혁명이라는 시대적 흐름 속에 보건의료 분야를 개척하고 키워나가야 할 분야로 지목하고 있지만 정작 업계에서는 지원보다는 규제가 오히려 더 많아 이를 공감하기 힘들다는 목소리를 내고 있다.
익명을 요구한 업계 관계자 A씨는 우리나라 의료기기 제조업이 성장할 수 없는 이유로 ‘제도’를 꼽았다. 특히 의료기기가 우리나라 시장에 출시하기 위해 거쳐야 하는 관문 중 하나인 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가를 지목했다.
그는 “제조업체에서 많은 돈을 투자해 새로운 기술을 적용한 의료기기를 만들어내더라도 신의료기술평가에 발목이 붙잡히면 결국 시장에 출시되지 못한다”고 말했다.
A씨의 말처럼 우리나라의 경우 의료기기가 시장에 나오기 위해서는 식품의약품안전처의 의료기기에 대한 허가와 NECA의 신의료기술평가를 통과해야 한다. 문제는 NECA의 신의료기술평가는 문헌에 의해 안전성과 유효성에 대한 평가가 이뤄진다는 것이다.
신기술로 의료기기를 선보인 제조업체들이 불만을 가지고 있는 부분이 바로 여기다. 말 그대로 문헌상 안전성, 유효성 평가가 이뤄지다보니 관련 문헌이 부족하면 신의료기술평가에서 탈락하게 되는 것이다.
이에 대해 A씨는 “우리나라 제조업체는 이제 막 태어나 걸음마를 시도하려는 단계여서 허가 임상 정도 밖에 구축을 못한 상태인데, (NECA는) 성인 뜀박질 수준인 폭넓은 임상 근거를 요구하는 것은 말도 안된다”며 “결국 수입사만 좋은 일을 시키는 것”이라고 불만을 토로했다.
그는 “예를 들어 미국 업체의 경우 의료기기를 개발하면 세계 여러 나라를 돌고 돌아 우리나라로 오게 된다”며 “그동안 많은 임상 데이터를 가지고 있기 때문에 우리나라 시장에 진입하기 수월하다”고 설명했다.
이어 “수입의료기기가 많이 있던 시절 생겨난 제도가 우리나라 제조업체가 많아진 지금에도 적용되고 있다는 것은 철지난 방식”이라고 꼬집었다.
“결국 카피캣 전락 … 경쟁력 잃을 수 있어”
업계 관계자 B씨는 새로운 의료기술이 적용된 의료기기가 시장에 진입하는데 계속해서 발목을 잡힌다면 결국은 신기술을 개발하는데 치중하기 보다는 이미 검증된 의료기기를 복제해 생산해내는 ‘카피캣’이 늘어날 수 밖에 없다고 꼬집었다.
그는 “새로운 기술을 개발하고, 이 기술이 시장에 공급돼 최소한 개발 투자금을 회수할 수 있는 선순환이 이뤄져야 업계가 탄력을 받아 신기술을 개발할 수 있다”며 “만약 계속해서 발목을 붙잡힌다면 신기술 개발에 의욕을 잃고 안정적으로 투자 금액을 회수하는데 치중할 것이며, 결국은 세계시장을 겨냥할 경쟁력을 잃게 될 것”이라고 우려했다.
이어 “만약 규제개혁이 이뤄지지 않는다면, 우리나라에 제품을 선보이지 않고 바로 외국시장에 먼저 선보이는 이른바 의료기기의 코리아 패싱이 이뤄질 수 밖에 없다”고 하소연했다.
“우리나라 보험가격 해외 수출 시 참고 돼”
업계 관계자 C씨는 우리나라 의료기기가 해외로 수출하는데 발목을 잡을 수 있는 요소로 ‘건강보험료 수가 공개’를 지목했다.
우리나라의 경우 아무리 혁신적 의료기기로 꼽히더라도 건강보험 재정을 고려한 평가로 인해 급여화 과정에서 낮은 수가로 책정된다는 것이 업계의 시선이다.
C씨는 “낮게 책정된 우리나라 보험 가격은 해외 수출을 진행할 때 참고가 되고 있어 제 값을 받기 어려운 경우가 발생 한다”며 “만약 수출까지 생각하고 있다면 차라리 급여를 받지 않는 편이 오히려 수출 시 제 값을 받을 수 있을 것”이라고 말했다.
그는 “우수한 혁신적 의료기기들이 홈그라운드인 우리나라에서만큼은 적절한 지원과 제도 등을 통해 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 육성하는 것이 필요하다”며 “환자의 안전을 위해 엄중한 규제가 필요한 것은 맞지만 다른 한쪽에서는 제조 분야를 육성할 수 있도록 정부의 역할이 무엇보다 중요하다”고 전했다.
