[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] ▲첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 법률안 ▲의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원 법률안 ▲체외진단의료기기 관련 법률안이 25일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과했다.
또 의료인을 폭행할 시 처벌을 강화하는 ‘의료법 일부개정법률안’과 정신질환자를 지역사회에서 지원하도록 하는 ‘정신건강증진 및 정신질환자 복지 지원에 관한 법률 일부개정법률안’을 위원회 대안으로 의결했다.
# 첨대재생의료 및 첨단바이오의약품 안전과 지원에 관한 법률안은 재생의료 임상연구 활성화 및 첨단바이오의약품 신속처리 지원을 통해 희귀·난치질환자 치료기회를 확대하고, 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기 안전관리를 강화해 국민보건 향상에 이바지하는 것을 목적으로 한다.
재생의료의 범위는 ▲세포치료 ▲유전자치료 ▲조직공학치료 등으로 명시했고, 첨단바이오의약품은 ▲세포치료제 ▲유전자치료제 ▲조직공학제제 ▲첨단융복합제제 등으로 정의했다.
첨단재생의료기관은 첨단재생의료 임상연구 전 반드시 연구의 목적과 대상, 임상연구 후 예측되는 결과 및 이상반응, 손실에 따른 보상 등이 포함된 동의서에 서명을 받아야 하며, 이상반응 신고, 장기추적조사 등 사후조치를 이행 하도록 했다.
# 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원 법률안은 혁신의료기기에 대한 정의와 자사규격 인정범위 등을 명확히 했다.
혁신의료기기에 대해 단순히 첨단기술의 적용 등에 그치지 않고 안전성 및 유효성이 현저히 개선됐거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기로 정의했다. 또 의료기기산업 발전 기반을 조성하기 위해 보건복지부장관이 5년마다 종합계획을 수립하도록 했으며, 복지부장관 소속으로 의료기기산업육성·지원위원회를 설치·운영하도록 했다.
혁신의료기기기업의 인증제를 시행하고 그 유효기간을 3년으로 정했으며 ▲R&D 참여 우대 ▲조세 감면 ▲인력 지원 ▲상담 및 수출 지원 ▲각종 부담금 면제 등을 제공하도록 했다. 하지만 불법 리베이트나 거짓 및 부정한 방법으로 인증이 취소될 경우에는 모든 우대조치를 중단하도록 했다.
# 체외진단기기 법안은 체외진단의료기기의 안전성 확보에 대한 시민단체의 의견을 반영해 ▲동반진단의료기기와 의약품 동시 심사제 ▲임상검사실 체외진단검사 인증제 등 체외진단의료기기의 특수성을 반영한 관리체계를 마련했다.
또 척추 등 체내 검체를 채취하는 기기나 측정원리가 기존에 없는 최초 기기 등은 식약처에서 별도로 관리하도록 했다.
더불어 회수 및 폐기 명령을 위반할 경우 1년 이하의 징역, 1000만원 이하의 벌금을 부여하는 벌칙 조항을 마련했다.
# 의료법 일부개정법률안은 상해의 경우 7년 이하의 징역 및 1000만원 이상 7000만원 이하 벌금에 처하고, 중상해의 경우 3년 이상 10년 이하의 징역, 사망한 경우 무기 또는 5년 이상의 징역에 처하도록 했다.
# 정신건강증진 및 정신질환자 복지 지원에 관한 법률 일부개정법률안은 자·타해행위로 입원한 정신질환자 가운데 퇴원 후 치료가 중단되면 증상이 급격하게 악화될 우려가 있다고 전문의가 진단한 사람에 한해서 직권으로 정신건강복지센터에 통보할 수 있도록 했다. 또 정신건강증진시설의 장이 퇴원하는 정신질환자에게 정신건강복지센터의 기능 및 이용절차 등을 안내하도록 했다.
이와 함께 정신건강전문요원 자격을 대여한 사람과 정신건강전문요원 자격 대여를 알선한 사람, 자격을 대여 받은 사람을 처벌토록 했다.
한국바이오의약품협회 “환영 … 바이오 경제 위한 첫 걸음”
첨단 바이오법이 통과되면서 한국바이오의약품협회는 ‘바이오 경제를 위한 첫 걸음’이라며 환영의 뜻을 표했다.
한국바이오의약품협회는 26일 성명을 통해 “첨단 바이오법은 바이오의약품의 시장진입을 최대 4년 앞당길 수 있는 파격적인 규제완화 조치이자 바이오의약품의 특수성을 안전관리체계에 반영하기 위한 든든한 울타리”라고 반겼다.
