식품의약품안전처는 25일 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 국제조화를 위해 최신 의료기기 품질관리국제기준(ISO 13485) 개정사항을 반영한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’을 개정한다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲의료기기 GMP 국제기준 도입 ▲GMP 서류검토 제출서류 추가 등이다.

의료기기 GMP 국제기준은 의료기기 제조과정에서 위험기반 관리, 사용적합성 요구, 의료기기 표준코드 부착 등 사용 환경을 고려한 보다 강화된 품질관리 시스템이다. GMP 국제기준은 2016년 3월 개정됐으며, 유럽, 캐나다 등 주요 국가들도 올해 3월부터 전면 시행되고 있다.

식약처는 “이번 개정이 의료기기 산업계에는 규제부담으로 작용할 수 있는 점을 고려해 2017년부터 산업계와의 협의체를 운영해 개정안을 마련했다”며 “시행일은 업체의 준비 및 적응기간을 최대한 반영해 정했다”고 밝혔다.

개정된 GMP는 오는 7월부터 시행해 1년간 기존 GMP와 병행 운영되며, 2020년 7월 1일 전면 시행된다.

식약처는 개정된 GMP 중 업체에서 가장 적용에 어려움을 호소하는 사용적합성은 의료기기 등급별로 차등 시행한다는 방침이다. 또, 의료기기 업계를 대상으로 GMP 해설서 제공, 교육 및 기술지원 등도 병행할 예정이다.

식약처는 “최신 GMP 기준이 적용되면 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력이 국제적 수준으로 향상돼 소비자가 우수한 품질의 의료기기를 사용할 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다”고 전했다.

 

식품의약품안전평가원이 위해평가기관인 독일연방위해평가원(BfR), 프랑스식품환경노동청(ANSES), 덴마크국립기술연구원(DTU)과 함께 26일부터 28일까지 사흘간 프랑스 파리에서 ‘2019 식중독균 전장유전체분석 국제공동 심포지엄‘을 개최한다.

전장유전체(WGS) 분석은 미생물이 가지고 있는 전체 유전체 염기서열을 분석하는 기술로 기존의 미생물 DNA를 제한효소로 절단하고 그 절단된 패턴을 비교하는 유전자 지문분석법(PFGE)에 비해 식중독 원인 규명에 있어 높은 정확도를 나타낸다.

심포지엄은 ▲전장유전체분석과 역학조사 ▲식중독 원인조사 및 식중독균 특성분석 ▲유전체정보를 활용한 정량적 미생물위해평가 ▲유전체 정보 분석기법 연구 ▲항생제 내성 ▲메타게놈을 활용한 식품안전관리 등 주요 6개 주제로 진행된다.

이번 심포지엄에는 프랑스, ​​독일, 덴마크, 이탈리아, 네덜란드, 미국 등의 식품미생물 전문가 300여명이 참석해 최신 유전체 분석기술을 활용한 식품안전관리 방안을 논의할 예정이다.

식품의약품안전평가원은 지난 2010년부터 매년 유럽의 MOU 체결기관과 함께 위해분석기술에 대한 국제공동심포지엄을 개최하고 있으며, 2020년에는 우리나라에서 공동심포지엄을 개최할 계획이다.

식품의약품안전평가원은 “이번 심포지엄을 통해 식중독균 전장유전체분석기술의 국제적 활용방안을 파악하고 국내 식중독 사고 발생 시 신속 정확한 원인조사 수행에 적극 활용할 계획”이라고 말했다.

 

국민건강보험공단과 대한병원협회는 25일 ‘건강보험증 부정사용 방지’를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.

공단과 병협은 ‘건강보험증 부정사용 방지’를 위해 대국민 홍보를 통해 범사회적 운동으로 확산시키고 올해 하반기부터 병원 입원환자에 대해 신분증 확인제도를 실시키로 했다.

또한 상호 신뢰와 존중으로 함께 성장하기 위해서는 건강보험 재정 건전화의 필요성에 대한 인식을 같이 하고, 증 대여‧도용 방지를 위한 사회적 공감대 형성 및 분위기 확산을 위해 공동캠페인을 실시하는 등 지속적인 협력관계를 갖기로 했다.

공단과 병원협회는 업무협력의 내용 및 범위는 ▲홈페이지 및 접수창구 배너광고, 캠페인 실시 등 대국민 홍보 ▲입원환자에 대해 본인확인 실시 협조체계 구축 ▲기타 필요한 업무에 대한 상호 협력이다.

건보공단은 지난 2013년부터 2018년까지 6년간 증 부정사용자 6871명을 적발(76억 5900만원 환수 결정)했다. 공단은 기획조사 및 수사의뢰, 신고포상금제도 신설 등 부정수급 방지책을 세우고 있으나, 이중국적자의 국적상실 미신고 진료, 증 대여·도용 등 건강보험 부정수급이 은밀하게 이뤄져 건강보험 재정누수와 진료정보 왜곡현상이 지속되고 있다.

공단은 병협과의 이번 업무협약을 통하여 입원환자에 대한 본인확인이 실시됨에 따라 증 대여·도용에 대한 건강보험 부정수급이 근절될 것으로 기대하고 있다.

건보공단 김용익 이사장은 “병원협회와 증 부정사용 방지를 위한 업무협약 체결은 우리나라의 의료질서 확립과 건강보험 재정누수 방지를 위한 획기적인 전환점이 될 것이며, 병원협회와 상생․발전적인 파트너십의 좋은 모델”이라고 말했다.

병원협회 임영진 회장은 “병원협회는 의료현장에서 국민의 건강지킴이로서의 역할을 충실히 수행할 뿐만 아니라 우리나라의 올바른 의료제도 발전에 앞장서 나가겠다”고 전했다.

 

질병관리본부가 25일 장기·인체조직 기증 문화 활성화를 위해 전(前) 축구 국가대표 골키퍼 김병지씨와 함께 제작한 생명나눔 홍보(캠페인) 공익광고를 공개했다.

공개된 공익광고는 “야 너도 할 수 있어” 광고 대사를 사용해 장기·인체조직 기증은 어렵고 두려운 것이 아니라 누구나 쉽게 할 수 있고, 생명을 살리는 의미 있는 일이라는 내용이 잘 전달될 수 있도록 했다.

이번 공익광고는 3월30일부터 K리그 12개 경기장 전광판을 통해 연중 송출될 예정(약 1000회)이며, 보건복지부, 질병관리본부, 한국프로축구연맹의 페이스북이나 유튜브를 통해서도 볼 수 있다.

질병관리본부는 한국프로축구연맹(회장 권오갑)과 함께 올해 중 3편의 공익광고를 추가로 제작해 송출할 예정이다.

아울러 4월6일 대구 포레스트아레나 구장을 시작으로 10월6일까지 홍보대사 김병지씨와 함께 K리그 12개 구장을 방문하여 생명나눔에 대한 홍보와 교육 활동을 진행한다.

이외에도 한국장기조직기증원(원장 조원현)을 통해 K리그 프로구단 감독과 선수를 대상으로 한 생명나눔 교육을 실시한다.

질병관리본부 정은경 본부장은 “이번 공익광고를 통해 보다 많은 청년이 장기·인체조직 기증 희망등록에 동참할 수 있기를 바란다”며 “앞으로 생명나눔에 대한 국민적 인식이 개선될 수 있도록 더 다양한 홍보와 교육을 추진하겠다”고 전했다.

 

보건복지부와 한국건강증진개발원이 4월17일까지 ‘대학생 구강건강 서포터즈’를 모집한다.

대학생 구강건강 서포터즈는 2017년도에 발표한 ‘구강보건사업 1차 기본계획(2017~2021)’에 따라 추진되는 것으로, 총 10팀을 선정해 3개월(5~7월)간 운영될 예정이다.

선정된 서포터즈는 구강건강과 관련된 다양한 주제에 대한 교육 및 홍보 콘텐츠를 기획·제작하고, 제작한 자료를 활용해 지역사회와 주변이웃에게 널리 교육하고 홍보하는 활동을 하게 된다.

이번 ‘대학생 구강건강 서포터즈’ 운영은 대학생들이 직접 광고창작자(크리에이터)가 돼 구강건강관리 실천과 사전예방의 중요성을 고려해보고, 그 필요성을 널리 전파할 수 있는 참신한 생각(아이디어)과 방법을 발굴·확산하는 데 목적이 있다.

서포터즈로 선정된 팀원에게는 활동이 종료된 후에 상장(보건복지부 장관상, 한국건강증진개발원 원장상)과 장학금 등 특전이 주어진다.

또한 교육·홍보물 제작방법 등에 대한 전문가 특강, 지도(멘토링) 등을 통해 참여 대학생들의 효과적인 서포터즈 활동을 지원하고, 정부 구강보건 행사에도 참여할 수 있는 기회를 제공한다.

보건복지부 장재원 구강정책과장은 “우리나라는 점심 직후 칫솔질 실천율 및 구강검진 이용률이 여전히 50% 미만”이라며 “이번 대학생 구강건강 서포터즈를 통해, 구강건강 분야에서도 사전예방의 중요성에 대한 인식이 확산될 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

한국건강증진개발원 김한해 통합건강팀장은 “구강건강 분야도 질병 예방이 중요하다는 국민적 인식의 전환이 필요하므로, 이번에 처음 모집하는 ‘대학생 구강건강 서포터즈’에 청춘리더들의 많은 관심을 바란다”고 전했다.

참여를 원하는 대학생은 주제에 따른 ‘구강건강 서포터즈 활동계획서’를 제출해야 하며, 모집방법, 작성서식 등에 대한 자세한 사항은 한국건강증진개발원 홈페이지에서 확인하면 된다.

 

한국의약품안전관리원은 3월25일부터 4월12일까지 국민보건 향상에 기여할 수 있는 빅데이터 활용 아이디어 공모전을 실시한다.

공모기간은 3월25일부터 4월12일까지며, 기업, 대학, 연구소 등 분야별 전문가를 포함해 국민 누구나 참여할 수 있다.

참여를 원하는 개인(팀)은 ▲빅데이터 분석을 통한 의약품 안전관리 서비스 제고방안 ▲의약품 사용실태 파악 및 안전사용 방안 ▲마약류 의약품 안전관리 또는 오남용 방지방안 등 분야별 아이디어를 공모 양식에 따라 제출하면 된다.

당선작은 1차 서류심사와 2차 발표평가를 통해 선정하며, 우수 제안 4편을 선정해 시상할 계획이다.

의약품안전관리원은 ’18년부터 의료기관 전자의무기록(EHR, electronic health record)을 공통데이터모델(CDM, Common Data Model)로 변환해 약물 부작용 연구 등에 활용하는 분산형 빅데이터 분석 네트워크를 구축‧운영하고 있다.

또한 마약류 취급보고 제도 시행에 따라 마약류의약품의 제조‧유통‧사용 전 과정을 실시간 관리하는 마약류통합관리시스템을 구축‧운영한 결과, 마약류통합관리시스템을 활용한 취급보고 건수가 3월 현재 1억여 건을 상회하는 등 의약품 안전관리를 위한 빅데이터 분석 기반을 강화하고 있다.

의약품안전관리원은 이번 공모전을 통해 의약품안전관리 분야에서 국민들이 필요로 하는 사업 또는 연구과제 등을 지속적으로 발굴해 나갈 계획이다. 자세한 내용은 한국의약품안전관리원 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있다.

 

국민건강보험공단이 ‘2019년 노인장기요양보험 체험수기 및 사진 공모전’을 실시한다.

이번 공모는 장기요양서비스를 이용한 어르신과 그 가족 및 어르신에게 서비스를 제공하는 장기요양기관 종사자 등 전 국민을 대상으로 실시하며, 서비스 제공과정에서의 미담사례나 감동적인 현장 등을 주제로 ‘체험수기 분야’와 ‘사진 분야’로 나눠 실시한다.

공모전은 오는 3월27일부터 4월15일 오후 6시까지 ‘노인장기요양보험 홈페이지’ 및 ‘한국일보 홈페이지’에서 접수한다. 당선작은 외부 전문가 등으로 구성된 심사위원회에서 결정하고 6월 중 ‘노인장기요양보험 홈페이지’를 통해 발표한다.

체험수기 분야 최우수 당선자에게는 상금 100만원, 사진 분야 최우수 당선자에게는 상금 50만원 등 총 30명에게 상금 970만원과 상장을 수여하며, 당선작은 홈페이지 게시 및 작품집으로 발간하여 장기요양기관 등 유관기관 등에 배포할 예정이다.

건보공단 관계자는 “소중한 체험을 경험하신 분들의 많은 참여를 기대한다”며 “앞으로도 노인장기요양보험 제도를 더욱 발전시키고 제도의 우수성을 알리는데 최선을 다 하겠다”고 말했다.

 

국민건강보험공단은 25일 카카오톡으로 4대 사회보험료를 납부할 수 있도록 납부 서비스를 개선했다고 밝혔다.

그동안 고지서에 인쇄되어 있는 QR코드로는 편의점을 방문해 현금 또는 현금카드로만 납부가 가능했으나, 개인 스마트폰에서 카카오페이로 보험료를 납부할 수 있도록 그 기능을 확장한 것이다.

카카오페이 간편결제를 이용할 납부자는 스마트폰 카카오톡 앱에서 고지서 QR코드를 인식시켜 고지내역을 확인하고, 본인인증 후 보험료를 납부할 수 있다.

2011년부터 4대 사회보험료(건강, 연금, 고용, 산재)를 통합징수 하고 있는 건보공단은 개인 또는 사업장별로 편리하게 납부할 수 있는 11개의 다양한 납부채널을 현재 운영 중이다.

건보공단 관계자는 “향후에도 국민이 중심이 되는 납부편의를 위해, 운영 중인 시스템을 더 편리하게 개선하고 새로운 방법의 납부채널을 도입하는 등 지속적인 노력을 기울이겠다”고 말했다.

 

최근 3월 들어 인플루엔자 환자가 소폭 증가하면서 질병관리본부가 인플루엔자 예방에 각별한 주의와 관심을 가져줄 것을 당부했다.

질병관리본부에 따르면 인플루엔자 의사환자 분율은 9주차 1000명 당 8.3명에서 10주차 9,1명, 11주차 12.1명으로 증가세를 보였다.

이에 질병관리본부는 인플루엔자 예방을 위해 올바른 손씻기, 기침예절 실천 등 개인위생수칙 준수가 중요하다고 강조했다.

질병관리본는 38℃ 이상의 발열과 기침 또는 인후통의 인플루엔자 의심증상이 있는 경우 가까운 의료기관에서 초기에 진료를 받을 것을 당부했다.

또 영유아를 비롯한 학생이 인플루엔자에 감염되었을 경우 집단 내 전파를 예방하기 위해 증상발생일로부터 5일이 경과하고 해열제 없이 체온 회복 후 48시간까지 어린이집, 유치원, 학교 및 학원 등에 등원․등교를 하지 않도록 했다.

이와 함께 노인요양시설 등 고위험군이 집단 생활하는 시설에서는 직원 및 입소자에게 예방접종을 실시하고, 입소자의 인플루엔자 증상 모니터링을 강화하고 호흡기 증상이 있는 방문객의 방문을 제한하며, 증상자는 별도로 분리해 생활하도록 해야 한다고 권고했다.