[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 스마트폰을 비롯한 전자기기 사용 증가와 미세먼지 등으로 '안구건조증'을 호소하는 환자가 늘어나고 있는 가운데, 제약업계가 관련 치료제 개발에 속도를 높이고 있다.

현재 전 세계 안구건조증 치료제 시장은 앨러간 '레스타시스', 샤이어 '자이드라', 산텐 '디쿠아스' 등 3개 품목이 독점하고 있다. 따라서 개발에 성공할 경우 제네릭 규제와 약가인하 등으로 어려움에 직면한 기업경영에 숨통이 트일 것으로 기대된다. 안구건조증 치료제 개발은 중소제약사에 집중돼 있다.

한올바이오파마는 최근 대웅제약과 공동개발하고 있는 안구건조증 치료 바이오신약 'HL036'의 임상3상 시험 첫 투약을 미국에서 시작했다.

이번 임상3상 시험은 안구건조증 환자 630명을 무작위로 두 그룹으로 나눠 한 그룹에는 HL036 0.25% 점안액을 1일 2회씩 8주 동안 점안하고, 나머지 그룹에는 위약을 점안해 위약 대비 HL036 0.25% 점안액의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행될 예정이다.

HL036 점안액은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되고 자극감·이물감 등의 증상을 느끼게 되는 안구건조증을 치료할 수 있는 바이오 신약이다. 안구에서 염증을 유발하는 TNFα를 억제하는 새로운 작용기전을 가지고 있다.

한올바이오파마 박승국 대표이사는 "HL036의 미국 임상3상 진입은 글로벌 바이오신약 개발에 집중하는 한올에 있어 의미 있는 이정표가 될 것"이라며 "미충족 수요가 높은 안구건조증 영역에서 혁신적인 치료제가 될 것"이라고 말했다.

유유제약은 최근 안구건조증 치료 펩타이드 신약 'YY-101'의 임상 2상을 식약처로부터 승인받았다. 임상 2상에서는 YY-101 점안액의 내약성·안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단계적 용량 증량 등이 진행될 예정이다.

YY-101 개발은 산업통상자원부 한국산업기술평가관리원이 주관하는 '유망 바이오 IP사업화 촉진사업'에 선정된 국책과제다. 안과 질환 T2B(Technology to Business) 기반구축센터인 부산 백병원과 비 임상시험을 진행했으며, 임상 1상은 분당서울대병원 임상약리학과 정재용 교수와 진행했다.

유유제약 백태곤 연구소장은 "YY-101의 주성분인 콜라겐 타입 펩타이드는 연골 세포 유래 세포외기질에서 분리된 물질로서 안전성이 확인됐다"며 "임상 1상에서 안전성 및 국소 내약성 평가 결과 부작용 등 유의한 소견은 관찰되지 않았기 때문에 이번 임상 2상 승인을 통해 개발에 박차를 가할 예정"이라고 말했다.

지트리비앤티는 최근 미국 안과 전문 임상 수탁 기관 '오라'와 안구건조증 치료 신약 'RGN-259'의 미국 임상 3상 수행을 위한 계약을 체결했다.

오라는 향후 RGN-259의 치료 효과 입증을 위해 700명의 피험자를 대상으로 임상 3상을 진행할 예정이다. 이번 임상을 통해 RGN-259의 치료 효과 입증을 위한 투여 2주 후 평가 등을 진행한다는 계획이다.

시장조사기관 Market Scope가 발표한 자료에 따르면, 안구건조증 환자는 전 세계적으로 3억 명에 달하지만, 그 중 약 17%만이 제대로 된 치료를 받고 있다. 지난 2017년 약 4조원 규모였던 전 세계 안구건조증 시장 규모는 환자 수 증가로 오는 2027년 7조원 규모까지 확대될 것으로 업계는 보고 있다.

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