[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 셀트리온이 바이오시밀러를 넘어 자체 개발 신약으로 글로벌 시장을 정조준하고 있다.
셀트리온은 최근 일본의 한 제약 기업과 자사가 개발 중인 비후성심근증(HCM, Hypertrophic Cardiomyopathy) 치료 신약 'CT-G20'의 독점 판권 계약을 체결했다. 양사 합의에 따라 일본 파트너사를 일정 기간 공개하지 않기로 했다.
총 계약 금액은 2500만달러(한화 약 283억원) 규모로, 계약 시점에 10%인 250만 달러(한화 약 28억원)를 먼저 수령하고, 상업화 과정에 따른 마일스톤으로 2250만 달러(한화 약 255억원)를 추후 받게 된다.
셀트리온은 향후 'CT-G20'의 개발 과정에서 임상 및 허가 등 양사 간 협의된 조건을 달성할 때마다 마일스톤을 받게 된다.
'CT-G20'은 그동안 셀트리온이 외부에 공개하지 않았던 신약후보 물질이다.
셀트리온 관계자는 "'CT-G20'은 홈페이지 등에 파이프라인이 공개된 적이 없는 물질로 셀트리온도 외부에 이 물질과 관련해 한 번도 얘기한 적이 없다"며 "이런 상황에서 판권 계약을 먼저 체결하게 됐다"고 말했다.
이 관계자는 "이번 판권 계약은 셀트리온이 자체 R&D 역량을 바탕으로 신약 개발에 매진해 제품의 소유권을 강화하고 유지하기로 결정한 데 따른 것"이라고 덧붙였다.
업계에 따르면 셀트리온은 'CT-G20' 미국, 유럽 및 한국 등지에서는 임상시험과 판매는 셀트리온이 직접 진행할 계획이지만, 일본 내 임상시험은 셀트리온이 직접 진행할지, 아니면 판권 계약을 체결한 일본 기업이 진행할지 아직 확정하지 않은 것으로 알려졌다.
셀트리온은 'CT-G20'의 조기 글로벌 상업화를 위해 지난해 미국 FDA(Food and Drugs Administration)와 품질, 비임상, 임상의 개발 전략에 대해 논의하는 preIND 미팅도 진행한 바 있다.
셀트리온과 FDA는 해당 미팅을 통해 임상 개발 컨셉 논의를 완료했으며, 현재 신속 개발 디자인을 위한 2차 미팅을 준비하고 있다.
셀트리온은 국내에서도 'CT-G20'의 임상시험을 서두르고 있다. 다음 달 초 건강한 피험자를 대상으로 'CT-G20'의 첫 임상시험을 개시하고 오는 3분기에는 환자 대상 임상시험에 돌입, 오는 2022년 말까지 3상을 종료할 예정이다.
이후 셀트리온그룹 내 합성의약품 주요 생산기지인 셀트리온제약에서 'CT-G20'을 생산해 오는 2023년 미국, 일본, 한국 등 글로벌 시장에 'CT-G20'을 선보인다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 "글로벌 제약시장에 비후성심근증 치료제가 없다는 점에서 의료계에 미충족 수요(Unmet Needs)가 있다고 판단, 'CT-G20'의 개발에 나서게 됐다"며 "글로벌 임상 진행 과정에서 임상 비용 절감과 신속 심사가 가능한 미국 신약·희귀의약품 지정 여부도 타진해 볼 계획"이라고 말했다.
이 관계자는 "향후 셀트리온이 계획대로 미국에서 신약 및 희귀의약품 지정을 통해 'CT-G20'의 허가를 획득하면 7년간 시장 독점권을 갖게 된다"고 말했다.
한편, 'CT-G20'의 적응증인 비후성심근증은 좌측 심실 벽이 두꺼워지는 심장 질환이다. 비후성심근증 환자들은 좌심실의 내강이 협소해지고 유출로가 폐색되면서 심장 이완 기능이 저하되고, 심정지돌연사, 심부전 등의 합병증을 얻기도 한다.
현재 세계에서 비후성심근증 치료제로 공식 승인받은 의약품은 없는 상황. 비후성심근증 환자들은 호흡곤란, 피로감, 두근거림 등의 증상 완화를 위해 고혈압약으로 사용되는 베타 차단제(beta blocker)나 항부정맥 치료제를 처방받고 있다.
미국 내 비후성심근증 환자는 약 65만명이며, 1차 타깃 환자군인 폐쇄성 비후성심근증 환자는 전체 비후성심근증 환자의 약 60%인 40만명으로, 이 중 약을 복용하는 환자는 약 12만명 정도로 추산된다. 인당 연간 약제비는 약 2500만원 정도다.
