[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 다른 제약사의 앞선 허가 신청 때문에 눈앞에서 제네릭 우선판매허가권을 놓쳤던 영진약품. 지난해 1월 법원에 부당함을 호소했지만, 결국 받아들여지지 않았다.
서울행정법원은 영진약품이 자사 제네릭 품목인 '파이브로정'(피르페니돈)의 우선판매품목 허가 신청을 반려한 식약처의 처분을 취소해 달라며 제기한 '반려 처분 취소 소송'에 대해 22일 원고 패소 판결했다.
허가특허연계제도에 따른 우선판매품목 허가는 오리지널의 특허를 깬 제네릭에 시판 허가와 동시에 9개월 동안 독점 판매권을 부여하는 제도다.
가장 먼저 특허심판을 청구해 승소하고, 허가도 제일 먼저 신청하는 것이 조건이다. 지난 2015년 허가특허연계제도가 도입되면서 시행됐다.
영진약품은 미국 인터뮨과 시오노기가 공동 개발하고, 국내에서는 일동제약이 판매하고 있는 특발성 폐섬유증치료제 '피레스파'의 제네릭인 파이브로정을 개발했다. 제약사들 가운데 가장 먼저 특허를 회피해 우선판매품목 허가를 신청했으나, 식약처는 이를 반려했다.
특허 도전에는 가장 먼저 성공했지만, 영진약품보다 먼저 피레스파 제네릭 허가를 신청한 제약사가 있었기 때문이다. 삼오제약이다. 문제는 삼오제약의 허가 신청서가 안전성·유효성 자료 미비로 반려됐다는 것이다.
영진약품은 반려된 삼오제약의 허가 신청을 최초 허가신청으로 볼 수 없다며 지난해 초 서울행정법원에 소를 제기했으나, 1심 재판부는 식약처의 손을 들어줬다.
비록 1심 재판에서 지긴 했지만, 이번 판결이 영진약품에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 보인다. 독점권을 얻지는 못했지만, 현재 피레스파 제네릭을 판매하는 제약사가 영진약품과 코오롱제약 단 두 곳뿐이어서 사실상 우판권과 비슷한 효과를 받고 있기 때문이다.
영진약품 관계자는 "'파이브로정'이 고용량으로 이미 판매되고 있어서 회사 측은 이번 소송에 큰 관심을 두지 않는 것 같다"고 말했다.
그러나, 이번 소송을 지켜보던 다른 제약사들은 영진약품의 1심 패소 판결에 우려가 앞선다.
업계에 따르면, 특정 제약사가 제네릭 허가를 신청할 때 그보다 앞서 제네릭 허가를 신청한 제약사의 정보를 얻기가 어렵다. 그저 실무자 간 정보 교류나 생동성 시험 승인 시기 등을 고려해 유추할 뿐이다. 더구나 삼아제약처럼 허가 신청이 반려된 경우에는 그 정보를 알기가 더욱더 어렵다.
오리지널 특허를 깨고도 자사보다 앞선 제네릭 허가 신청을 파악하지 못해 우판권을 받지 못하는 제약사가 다수 발생할 수 있는 것이다.
영진약품의 경우 '피레스파' 제네릭 경쟁에 뛰어든 제약사가 코오롱제약뿐이어서 우판권 없이도 판매에 무리가 없지만, 자신들이 영진약품과 비슷한 상황에 놓였을 때는 제네릭 독점권을 놓친 것도 모자라 다수 제네릭과 경쟁해야 할 수도 있다.
다른 제약사의 우판권을 막기 위해 악의적으로 불완전한 자료로 허가신청을 했다가 반려받는 상황도 완전히 배제할 수 없다.
국내 제약사들이 이번 소송에 촉각을 곤두세운 이유다.
그나마 식품의약품안전처가 허가특허연계제도를 손질하겠다고 나서 제약사들은 여기에 기대를 걸고 있다.
이번 제도 개선의 골자는 우선판매품목허가의 실효성 강화로 알려져 있으나, 식약처는 여기에 그치지 않고 전반적으로 제도 개선을 검토하겠다는 계획이다.
식약처 관계자는 "아직 진행 중인 사안이라 말씀드리기는 어렵지만, (우판권을 포함해) 제도는 전반적으로 다 검토를 하고 있다"며 "지난해 업계의 의견을 많이 들었고 이를 기반으로 검토를 하고 있다. (의견 수렴 당시) 우선판매 제도에 대한 전반적인 의견이 있었다. 개선안이 마련되면 추가적으로 의견 수렴할 계획도 있다"고 말했다.
이 관계자는 "개선안이 마련되는 시기는 확정할 수 없다"며 "외부에 알려졌듯이 4월 가능성도 있지만, 조금 더 신중하게 보고자 한다"고 덧붙였다.
