[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] “우리나라 바이오제약 산업이 경쟁력을 갖추기 위해서는 인력을 체계적으로 양성하고 확대해야 한다.”

한국경제연구원(이하 한경연)은 최근 정부에 건의한 정책과제 보고서를 통해 이같이 제언했다.

한경연은 우리나라 바이오제약 산업이 가지고 있는 문제점으로 생산인력 부족을 꼽았다. 국내바이오 분야 고급 R&D 인력은 풍부하나, 막상 이를 생산해 낼 수 있는 인력은 부족하다는 것.

싱가포르와 아일랜드 등 주요 경쟁국은 생산전문 인력 양성을 위해 대규모 자금을 투자하고 있다. 싱가포르의 경우 전액 국비로 18개월간 대졸 전문인력을 육성해 자국 바이오제약 기업에 공급하고 있다. 아일랜드는 정부주도 투자로 교육시설을 건립해 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리기준인 cGMP급 바이오제약 생산·품질 전문인력 양성하고 있다.

우리나라 역시 해외사례를 참고해 바이오제약 생산 전문인력 양성을 위한 교육기관을 설립하고 시설에 투자해야 하며, 이를 위해서는 정부의 지원이 필요하다는 것이 한경연의 주장이다.

한경연은 식품의약품안전처의 임상승인을 심사하는 전문인력을 늘릴 것도 제안했다. 임상시험 심사관이 부족해 승인이 지연되는 사례가 많아지면 신약개발 경쟁력을 저하시킬 수 있기 때문이다.

식약처의 임상승인을 심사하는 전문인력은 130명 수준이다. 이 때문에 승인한 임상시험 건수(2017년 12월13일 기준)는 2013년 603건, 2014년 653건, 2015년 674건, 2016년 628건, 2017년 626건으로 큰 변화의 폭 없이 수년째 제자리걸음 중이라는 것이 한경연의 설명이다.

반면 중국은 2016년 150명에서 2017년 700명으로 대폭 늘렸으며, 미국은 전문인력을 1700명 이상 운영하고 있다.

이에 대해 한경연은 “우리나라의 신약개발 임상시험에 대한 신속한 처리를 위해서는 단기적으로는 식약처 내에 외부 전문가를 활용한 심사기구를 설립해 심사 전문인력 부족에 대응하고, 장기적으로는 자체 전문 심사인력을 확대해야 한다”고 개선방안을 제시했다.

한경연은 신약의 빠른 시장출시를 위해서는 의약품 신속허가제도 도입이 필요하다는 견해도 밝혔다.

미국의 경우 의약품 신속 대체허가절차를 운영해, 약효와 안전성이 월등한 약품에 대한 시판허가를 최대 2년5개월까지 단축하고 있다.

한경연은 “우리나라 역시 신약개발 지원을 위한 신속허가심사제도가 갖춰진다면 획기적 의약품 지정제품에 대해서는 ▲우선심사 ▲계획적 개발동반심사 ▲조건부 신속허가 등을 통해 최소 6개월~1년 이상 허가시점을 단축할 수 있을 것”이라고 전망했다.

국내에 유전자 치료제 검증기관이 없는 점도 지적했다. 국내 기업들이 미국 등 해외기관을 이용하고 있어 검증과정에 기간과 비용이 과다 소요되고 있다는 것이다. 실제로 자사 개발 유전자 치료제 검증을 위해 해외 기관에 검증의뢰 중인 A사의 경우, 수천만원에서 수억원의 비용을 쓰고 있는 것으로 확인됐다.

한경연은 이외에도 바이오제약사 투자유치를 위한 조세 인센티브 확대, 의약품 연구·생산 시설투자 세액공제 확대 등 세제 지원과 신약 임상단계 정부지원 확대의 필요성을 강조했다.

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