[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 그동안 사양 사업으로 꼽히던 천연물 신약이 조금씩 재조명받고 있다. 지난 2016년 식품의약품안전처의 조치로 혜택이 사라지면서 개발사가 크게 줄었지만, 일부 제약사들은 '미충족 수요'가 있는 분야에서 개발을 지속해 아직 개척되지 않은 '블루오션'에 한발씩 다가서고 있다.

#동아에스티(동아ST)는 파트너사인 미국 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 자사가 개발한 당뇨병성신경병증치료제 천연물 의약품 'DA-9801'(뉴로보 파마슈티컬스 프로젝트명 'NB-01')의 임상3상 시험에 돌입할 계획이다.

이 회사는 'DA-9801'이 통증 완화, 항염증 효과, 신경 생성 촉진 등 다양한 효능을 보이면서도 기존 치료제의 가장 큰 단점인 부작용도 해소할 것으로 기대하고 있다.

항암제 이후 떠오를 것으로 전망되는 퇴행성 신경계 질환 치료제 시장을 선점하는 것이 뉴로보 파마슈티컬스 측의 목표다.

DA-9801은 산약과 부채마가 주성분으로, 진통 감소 효과와 신경재생 효과를 가진 천연물신약이다. 동아ST는 자체적으로 미국에서 임상2상을 진행해 지난 2015년 성공적으로 완료했으며, 이후 3상 계획을 세우던 중 지난해 1월 미국 뉴로보 파마슈티컬스에 이 신약후보 물질을 기술수출했다.

'DA-9801'은 그동안 개발에 다소 지지부진 모습을 보였지만, 뉴로보 파마슈티컬스 측이 가까운 시일 내 임상3상 진입을 공식 선언한 만큼 앞으로 개발에 속도가 붙을 것으로 전망된다.

동아에스티는 'DA-9801'의 임상 및 상업화 단계에 따라 최대 1억8000만달러(약 1900억원)까지 수수료(마일스톤)를 받게 된다. 제품이 상용화가 됐을 때 판매 로열티도 받는다.

#광동제약은 현재 비만 치료 천연물 신약인 'KD101'의 임상2상 시험을 진행하고 있다. 회사 측은 향후 3~4년 안에 제품을 상용화하는 것을 목표로 개발에 박차를 가하고 있다.

KD101은 연필향나무에서 유래한 세스퀴테르펜 화합물을 이용한 제제로 식욕을 억제하는 기전을 지닌 다른 의약품과 달리 지방분화를 억제하고 열 대사를 촉진해 비만세포의 염증 반응을 감소시키는 멀티 타깃 기전의 치료제로 기대를 모으고 있다. 

비임상 연구 결과, 기존 비만치료제와 달리 중추신경계에 영향을 주지 않았으며, 표적기관인 지방조직에 직접 작용해 체중 감소에 효과적이고 안전성이 높은 것으로 나타났다.

지난 2013년부터 임상1상 시험을 다수 진행했으며, 지난해 3월 임상2상에 돌입했다.

국내 제약사들의 천연물 신약 개발은 완치약이 없는 진행성 질환인 치매 분야에서는 특히 활발히 진행되고 있다. 대표적인 제약사는 동아에스티, 일동제약, 대화제약 등이다.

#동아에스티가 개발한 알츠하이머 치매 치료 천연물 신약 'DA-9803'은 현재 미국 임상1상을 앞두고 있다. 해당 임상시험은 지난해 이 물질을 기술이전받은 뉴로보 파마슈티컬스가 진행할 예정이다.

'DA-9803'은 베타아밀로이드의 생성을 억제하고 신경전달물질을 증가시키며 신경세포 보호에도 효과를 가진 천연물 의약품이다. 단독기전의 치료제 후보들이 실패하고 있는 상황에서 주요 병인들에 동시 작용하는 다중기전의 치료제로 동아에스티와 뉴로보 파마슈티컬스는 획기적인 성과가 나올 것으로 기대하고 있다.

국내에서 전임상시험을 마쳤으며 현재 초기 임상 비용, 신규 파이프라인 강화 비용을 충당하기 위해 프리-IPO 펀딩을 진행 중이다. 

#일동제약은 치매 치료 천연물 신약 'ID-1201'을 개발하고 있다. 천련자 추출물을 이용해 치매의 주요 발병 원인(베타-아밀로이드)을 억제하고 신경세포를 보호하는 것으로 알려진 이 신약후보 물질은 현재 국내에서 임상2상 시험을 진행하고 있다.

#대화제약은 지난달 천연물 기반 알츠하이머성 치매 치료제 'DHP1401'의 임상2상 시험을 공식 종료했다. 해당 시험이 시작된 지 약 2년여만이다. 'DHP1401'은 야생대추 씨앗인 산조인에서 추출한 천연물 알츠하이머성 치매치료제다. 대화제약과 경희대 약대 류종훈 교수가 공동연구로 개발했다. 

대화제약은 임상시험 자료 정리 및 통계 분석 등을 거쳐 올해 하반기 식약처에 결과보고서를 제출할 예정으로, 임상시험에서 얻어진 결과를 통해 용량과 용법을 확정하고 안전성과 유효성을 확인할 계획이다.

업계 관계자는 "천연물 신약의 혜택이 사라지면서 국내 제약사들의 개발 열기가 조금 식었으나, 미충족 수요가 있는 분야에서는 개발 열기가 오히려 더 뜨거워지는 분위기"라며 "천연물 신약은 상대적으로 안전성에서 높은 점수를 받는 만큼 향후 제품 개발에 성공하면 이익 창출 효과가 상당할 것"이라고 말했다.

한편, 식약처는 지난 2016년 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에서 '천연물신약'의 정의를 삭제했다. 이로 인해 임상1상 자료 면제, 약가 우대 등 여러 혜택이 사라졌으며, 국내 제약사들의 천연물 신약 개발 열기도 식었다. 

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