혁신의료기술 시장 진입 KTX 승차
혁신의료기술 시장 진입 KTX 승차
15일 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안 공포 및 시행 ... "잠재성 높은 혁신의료기술 조기 진입 지원"

혁신의료기술 별도평가트랙 도입·간소화 ... 신의료기술 평가기간 280일 → 250일
  • 이민선 기자
  • 승인 2019.03.14 13:58
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[헬스코리아뉴스 / 이민선 기자] 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 혁신의료기술이 시장에 더욱 빠르게 진입하게 될 전망이다.

보건복지부(장관 박능후)는 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 도입 및 ‘신의료기술 평가기간 단축’을 내용으로 담은 '신의료기술평가에 관한 규칙' (이하 신의료기술평가 규칙) 개정안을 오는 15일 공포·시행한다.

정부는 지난해 7월 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'(이하 의료기기 규제혁신 방안)을 통해 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 첨단기술이 융합된 혁신의료기술에 대해서는 기존의 의료기술평가 방식이 아닌 별도의 평가트랙을 도입하겠다고 발표한 바 있다.

이에 보건복지부는 지난해 9월부터 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 시범사업을 추진했다. 그 결과를 바탕으로 '신의료기술평가 규칙' 개정안을 마련했다. 

 

[혁신의료기술 별도평가트랙 절차]

개정된 법령의 주요 내용은 다음과 같다. ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 도입으로 암, 심장질환 등 중증 질환을 치료하거나 환자의 만족도를 증진시키는 의료기술 등 첨단기술이 융합된 의료기술 및 사회적 활용가치가 높은 의료기술은 기존의 신의료기술평가가 아닌 별도 평가트랙을 활용할 수 있게 된다.

출판된 문헌을 근거로 의료기술의 안전성과 유효성을 평가했던 기존 평가방법은 새로운 의료기술이 현장에 사용되기 전 안전성과 유효성을 폭 넓게 검토한다는 장점이 있었다. 그러나 의료기술이 빠르게 변화하는 환경 속에서 혁신적인 의료기술의 현장 활용을 지체시켜 의료기술 발전을 저해한다는 지적이 끊임없이 나왔었다.

이에 따라 보건복지부와 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 의료기술의 사회적 가치 및 잠재성을 평가하는 방법을 연구해 기존의 문헌 중심의 평가체계를 보완하는 ‘잠재성 평가방법’을 개발했다.

이번 도입되는 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’에서는 기존의 문헌 평가와 더불어 새로 개발된 의료기술의 잠재성 평가까지 진행한다. 기존 평가체계에서 유효성을 평가할 문헌이 부족해 탈락했던 의료기술이 있었다. 이 중 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자의 비용 부담을 줄여주는 등 높은 잠재성을 가졌을 경우 조기 시장 진입이 허용된다.

다만, 혁신의료기술이라 하더라도 침습적 의료행위로 환자의 부담이 큰 의료기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시한다. 위 별도평가트랙’을 통해 의료현장에 도입된 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받게 된다.

혁신의료기술을 개발한 의료기기 업체 등은 이를 사용하는 의료기관 및 실시 의사, 재평가를 위해 수집되는 자료 등을 한국보건의료연구원에 제출해야 한다. 허위 자료 제출이나 허용된 의료기관 이외에서 의료기술을 사용할 경우 혁신의료기술 사용이 중단될 수 있다.

 

[절차 간소화 흐름도]

평가 기간 30일 단축

또 지난해 7월 '의료기기 규제혁신 방안'에 포함된 내용과 같이 전문가 서면 자문을 통해 신의료기술평가 대상 여부를 판단했던 절차를 내부 평가위원으로 대체한다. 2단계의 평가절차를 1단계 평가절차로 줄여 외부 전문가 탐색 및 구성 등에 발생했던 시간을 절약된다. 이에 평가기간이 기존 280일에서 250일로 30일 단축된다. 

보건복지부 손호준 의료자원정책과장은 “혁신의료기술 별도평가트랙의 도입을 통해 그간 늦어졌던 혁신의료기술의 활용을 촉진하되, 의료기술의 안전성은 엄격히 검증할 예정”이라며 “신의료기술 평가기간을 단축시킴으로써 다소 긴 평가기간으로 인해 어려움을 호소했던 의료기기 업체들의 부담도 줄어들 것”이라고 말했다.

 

존 신의료기술평가제도와의 비교

제도

항목

신의료기술평가제도

혁신의료기술 별도평가트랙

평가가치

안전성 및 유효성

안전성 및 유효성 + 잠재성 평가

평가대상

모든 신(新)의료기술

3D 프린팅, 인공지능, 로봇 등 첨단기술이 접목되었거나환자 만족도 증진 등 사회적 활용가치가 높은 신(新)의료기술

평가방법

문헌 중심 평가방법

문헌 평가 + 잠재성 평가방법

평가항목

안전성, 유효성

안전성, 유효성

+ 환자의 신체적 부담, 환자의 경제적 부담, 기술의 혁신성, 남용가능성, 대체기술유무 등

평가위원회 구성

의료계 전문위원

의료계 전문위원

+ 환자․시민단체 전문위원

+ 해당 분야 기술 전문위원

 

기대효과

기 존

개 선

ㅇ 평가항목 및 평가방법

▪ 의료기술의 안전성·유효성

▪ 연구문헌을 바탕으로 한 검증

 

연구문헌 부족으로

의료기술평가 탈락

ㅇ 평가항목 및 평가방법

▪ 의료기술의 안전성·유효성 + ‘잠재가치’

▪ 연구문헌 검증 + 잠재가치평가

 

⇨ 연구문헌이 부족하더라도,

잠재가치가 높은 기술은 신의료기술 통과


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