[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 중국 임상 3상이 올해 하반기부터 시작될 것으로 보인다.
대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 접수한 나보타 임상시험 신청(CTA)에 대한 제조시설 변경이 지난 6일 최종 승인 완료됐다고 13일 밝혔다. 회사 측은 지난 12월, 기존 1공장에서 2공장으로 제조시설을 변경하는 것에 대한 '나보타 CTA 허가변경'을 신청한 바 있다.
2공장은 연간 450만 바이알의 생산능력을 가지고 있으며, 이는 1공장보다 9배 이상 높은 수치다. 대웅제약은 중국 시장 진출에서의 불확실성을 제거하고, 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서의 안정적인 제품 공급을 위해 생산 사이트를 2공장으로 변경하기로 결정했다.
CFDA의 최종 승인이 빠르게 완료됨에 따라 나보타는 올해 하반기 중국에서 '미간주름 개선' 적응증 확보를 위한 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정이다.
대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 "이번 CTA변경 승인으로 나보타의 중국 시장 진출이 더욱 앞당겨질 것으로 기대하고 있다"며 "미국 FDA에서 인정받은 나보타의 우수한 품질과 안전성·유효성을 기반으로 또 하나의 거대 시장인 중국으로의 진출도 차질 없이 준비해나갈 것"이라고 말했다.
한편, 나보타는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했으며 현재 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사도 진행 중이다.
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