솔리페나신 판결로 본 개량신약 "정부의 가이드라인 필요"
솔리페나신 판결로 본 개량신약 "정부의 가이드라인 필요"
  • 이민선 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2019.03.12 16:22
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[헬스코리아뉴스 / 이민선 기자] "신약 개발의 징검다리인 개량신약, 존속기간 연장 특허에 대한 가이드라인이 필요하다."

국회 보건복지위원회 이명수 위원장(충남 아산갑)은 12일 국회의원회관 제9간담회의실에서 '개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가?'라는 주제로 토론회를 개최했다.

개량신약이란 오리지널 의약품의 특허 기간 중 저렴한 대체약을 생산하는 것이다. 개량신약은 신약에 비해 적은 비용으로 개발 가능해 비교적 저렴한 약가로 환자의 의약품 선택권과 건강보험 재정에 기여하고 있다.

그러나 존속기간 연장제도로 인해 개량신약의 길이 막혔다. 의약품의 특허 만료일은 본래 출원일로부터 20년이다. 존속기간 연장제도는 의약품이 약사법에 따른 허가를 받아야 하는 기간 만큼 최대 5년동안 특허존속기간을 연장해 주는 것이다.

이번 개량신약 논란은 아스텔라스제약의 신규 화합물 발명에 관한 연장특허권의 효력이 염 변경 후발 의약품에 미치는지가 쟁점이 되면서 시작됐다.

일본계 제약회사인 아스텔라스는 솔리페나신 물질 특허를 소유하고 있었다. 연장된 특허권인 솔리페나신 숙신산염(물질특허)이 솔리페나신 푸마르산염 및 이의 염에 까지 미치는지가 쟁점이 되었다. 특허심판원 심결과 특허법원 판결은 솔리페나신 푸마르산염에 미치지 않는다고 결론지었다.

그러나 대법원에서는 "솔리페나신 푸마르산염에도 연장된 솔리페나신 물질 특허의 효력이 미친다“고 판결을 뒤집으며 솔리페나신 사건이 촉발됐다.

이 날 토론회에서는 ▲국내 제약산업에서 개량신약 개발의 중요성 (한국유나이티드제약 IP팀장 김지희 변호사) ▲솔리페나신 판결의 쟁점 및 향후 특허분쟁에의 영향(법률사무소 그루 정여순 변호사 의 발제로 진행됐다.

 

개량신약은 신약 시장으로의 진입처 ... "국내 제약사 R&D 활성화 지원 절실히 필요"

한국유나이티드제약 IP팀장 김지희 변호사는 "기술력을 강화해 제네릭 중심의 현 시장에서 개발신약, 신약 중심의 선진시장과 같은 구조로 발전이 필요하다"며 신약으로 넘어가는 그 징검다리인 개발신약의 중요성에 대해 강조하며 정부가 국내 제약사 R&D 활성화 지원이 절실히 필요함을 강조했다.

이어 "국내제약사의 물질특허의 사실상 회피 방법으로는 존속기간이 연장된 '대상물건'의 범위를 벗어나도록 연구하는 방안만이 유일"하다고 설명했다 대상물건의 범위 판단에 있어 신중을 기할 필요가 있음을 주의할 것을 당부했다.

김 변호사는 “특허 존속기간 연장이라는 이례적 권리 연장제도에 있어 권리 범위를 지나치게 넓게 해석할 경우 특허 도전 및 개량신약 개발 활성화에 있어 큰 장애요인이 될 것”이라며 우려를 표했다.

 

"솔리페나신 판결, 향후 제약 산업 단기적·장기적 영향 미칠 것"

법률사무소 그루 정여순 변호사는 “염 변경 의약품 개발은 제네릭에서 신약개발로 전환하는 중간단계로 국내 제약산업 발전에 부정적 영향을 미칠 가능성이 있다”며 ▲다국적 제약사들의 판매금지 손배소 제기 ▲환자의 의약품 선택권 제한 ▲국민보험 재정 악화 등을 우려했다.

현재 분쟁 계류중인 솔리페나신 사건에 대해서는 먼저 사건 현황과 소송전략 재점검이 필요하며, 기 발매 제품의 판매 중단 여부 또한 결정 될 것이므로 이에 대비할 것은 당부했다. 또한 개발 단계 제품들은 잔여 존속기간의 장단, 미래사업성 등을 고려해 연구개발 지속 여부를 결정하는 것이 필요하다는 설명이다.

이어 "장기적 대응 방안으로는 염 변경 의약품 개발 과정에서 실험데이터나, 실험노트 등 요건 증명 자료의 준비와 확보가 이루어 져야한다"며 "제약사는 특허 출원 전략을 세우고, 정부는 국내산업정책 관점에서 입법적 해결 방안을 모색해야 한다"고 말했다.

 

국내 제약산업, 국민 보건에 기여하는 개량신약 ... "국내 산업 현실 반영해야"

발제에 이어 성균관대학교 약학대학 이재현 교수를 좌장으로 식품의약품안전처 의약품정책과 김상봉 과장, HnL 법률사무소 박성민 변호사, 한국제약바이오협회 엄승인 상무의 토론이 진행됐다.

식품의약품안전처 의약품정책과 김상봉 과장은 "대법원 솔리페나신 대법원 판결에도 불구하고 개량신약 정책이나 특허법 관련해서는 아직까지 변화를 검토하고 있지는 않다"고 선을 그었다.

이어 "제도 변경에 대해서는 검토하고 있진 않지만 가이드라인이 필요하다는 것은 사실이다. 제약사에서는 산업적으로 불리한 것이나 회피 전략 등을 재점검 해야 하며 식약처에서도 가이드라인에 대해서는 의제로 관리하고 있다"고 덧붙였다.

박성민 HnL 법률사무소 변호사는 “우리나라가 미국의 통상 압력에 의해 어쩔 수 없이 존속 기간 연장 저도를 도입한 점은 어쩔수 없다“며 "그러나 우리나라가 미국, 유럽보다 존속기간 연장 특허를 더 강하게 보호하는 것은 부적절하다”고 말했다.

이어 향 후 실무에서 대법원 솔리페나신 판결을 적용한다면 염 변경의 용이성이나 실질적 동일성 개념과 그 기준을 정립해갈 때 위와 같은 현실이나 규범적 상황을 고려해 줄 것을 당부했다.

한국제약바이오협회 엄승인 상무는 “개량신약은 고가의 오리지널 의약품만 판매 가능한 특허기간 중에서도 저렴한 대체약제 생산을 활성화 해 보험재정절감에 기여"하며 "오리지널 제품이 유일한 치료제였던 시장에 일부사항들 을 개선한 다양한 제품군이 등장하게 함으로써 국민 선택권을 증진시키는 효과가 있다”고 국내 제약산업에서의 개량신약의 의미를 한번더 강조했다.

이어, "개량신약은 국내를 넘어 해외 시장 진출을 목표로 하는 중견 제약사들의 중요한 활로"라며 "챔픽스정등 이미 출시되어 판매 중이었던 제품이 특허 침해로 판결이 날 경우 영세한 규모인 30여개의 국내 제약사들의 의지를 꺾는 결과가 우려되며 앞으로의 판결 결과가 중요하다"고 말했다.


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