# 류영진 식약처장, 대전식약청 방문

식품의약품안전처는 7일 류영진 처장이 대전식약청을 방문했다고 밝혔다.

류 처장은 천안아산 공업단지, 세종 첨단산업단지 등 대규모 의약품·의약외품 제조업체가 밀집돼 있는 대전청을 방문해 의약품 등 안전관리 현황을 점검하는 한편 직원들의 애로사항을 청취했다.

특히 최근 미세먼지로 보건용 마스크, 가글제 등 의약외품 사용량이 급증함에 따라 이를 직접 사용하는 국민들의 불안감이 생기지 않도록 제조업체 관리에 애쓰고 있는 직원들을 격려했다.

류영진 처장은 “지난 해 직원들의 노력과 헌신 덕분에 우리 처 업무에 많은 성과가 창출됐다”며, “올 한해도 국민이 체감할 수 있는 성과가 나타날 수 있도록 현장에서 식의약 안전관리를 담당하는 지방청 직원들이 적극 노력해 주길 바란다”고 당부했다.

 

# 대구첨복재단, 우정바이오 신약개발 업무협약 체결

대구경북첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터 및 실험동물센터와 우정바이오는 신약개발을 위해 6일 업무협약을 체결했다.

이번 업무협약을 통해 신약분야 핵심기술 개발과 실용화를 위한 연구과제 기획 및 공동연구 진행을 위한 협력체계를 구축하고 신약개발을 위해 장비·기술·전문인력 교류 및 비임상 분야의 핵심 기술 개발과 실용화를 위한 협력체계를 구축해 나간다.

대구첨복재단은 글로벌 수준의 종합적 연구 인프라를 활용해 신약과 의료기기 연구개발과 의료분야 기업지원을 활발히 진행 중이다. 신약개발지원센터는 건립 4년 만에 갑상선암 치료제, 급성골수백혈병 치료제, 뇌암치료제 등 6건의 기술이전 사업화를 이뤘다.

실험동물센터는 비임상 평가 핵심연구시설로 글로벌 수준의 종합적 연구 인프라를 활용해 합성신약과 의료기기 개발을 위한 맞춤형 동물실험지원시스템을 활발히 제공하고 있다. 또한 2016년 우수동물실험시설(KELAF) 인증을 받았고, 국제실험동물협회(ICLAS) 품질관리프로그램(PEP)에 국내 최초 참여하여 동물실험의 신뢰성을 확보하고, 품질검정에 대한 공신력을 인정받은 바 있다. 현재 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC)로부터 실험동물 인프라 전 부문에서의 인증 획득을 추진 중에 있다.

우정바이오는 바이오 신약개발 솔루션 전문기업으로서 최초의 민간자본이 주도하는 바이오 클러스터를 경기도 화성시 동탄테크노벨리(지원 동탄도시첨단산업단지)에 건축 중이다. 우정바이오 신약클러스터에는 신약개발을 위한 연구에 필요한 첨단실험동물센터를 비롯해 약동학 및 약물력학(PK&PD)을 연구할 수 있는 분자영상이미징, 유전자분석 등 각종 실험서비스를 구현할 수 있는 스마트 플랫폼이 구축되어 다양한 분야의 신약개발을 수행하는 연구진에게 유연한 솔루션을 제공할 계획이다.

이번 협약으로 양 기관은 합성신약 개발 분야 공동연구를 기획해 연구를 수행할 예정이고 이에 필요한 세미나나 포럼의 공동 개최 등 상호협력을 진행할 예정이다. 또한 양 기관은 ▲차세대 기술 기반의 의약품 공동 연구개발 ▲시설 및 장비의 공동 활용 ▲전문 연구 인력의 교류 ▲연구 기술 및 정보 교환 ▲연구개발(R&D) 과제 및 기술서비스 수행 등의 내용으로 상호 협력하기로 하였다.

대구첨복재단 신약개발지원센터 손문호 센터장은 “우정바이오의 우수한 신약 개발 능력과 센터의 신약물질 최적화 능력의 융합이 기대되며 향후 국가신약개발 파이프라인 형성에 있어 모든 지원과 협력을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.

실험동물센터 김길수 센터장은 “양 기관의 활발한 교류가 의료산업 발전 및 양 기관의 상호발전에 기여할 좋은 기회가 될 수 있도록 적극적으로 노력할 것”이라고 말했다.

 

# 한국의약품안전관리원, 지역의약품안전센터장 회의 안전정보관리자 교육 개최

한국의약품안전관리원은 7일 LG서울역빌딩에서 2019년 1차 지역의약품안전센터장 회의를 개최했다.

이번 회의는 지난해 지역센터 사업성과와 올해 추진 방향을 공유하고 지역 거점 의약품 안전관리의 발전 방안을 논의하기 위해 마련됐으며, 전국 27개 센터가 참여할 예정이다.

지역센터는 지역사회의 약물 부작용 보고를 활성화하고 안전한 약물사용을 도모하기 위해 전국 단위를 담당하는 중앙센터(1개소)와 해당 권역 내 부작용 정보를 수집하는 권역센터(종합병원, 26개소)로 구성돼 있다.

회의 주요 안건으로 2018년 지역센터 운영 현황을 점검하고 지역 부작용 보고 활성화 방안 등을 포함한 2019년 운영 방향과 지역센터별 주요 추진 계획을 논의할 예정이다.

이어서 8일에는 지역센터 실무자를 대상으로 ▲부작용 보고 현황 및 중점 계획 ▲DUR 금기의약품 모니터링 ▲하반기부터 적용되는 차세대의약품통합관리시스템을 통한 부작용 보고방법 등을 중심으로 안전정보관리자 교육을 실시한다.

의약품안전관리원 관계자는 “앞으로도 정기회의와 교육을 통해 지역센터 사업 실적을 점검하고 현장의 의견을 수렴해 지역센터 운영 및 평가에 반영할 계획”이라고 전했다.

 

# 헤나 염모제 21개 제품 행정처분 … 세균 초과 검출

헤나 염모제 피해발생과 관련해 정부 합동조사 결과 21개 제품이 회수 조치 됐다.

7일 식약처에 따르면 보건복지부와 식품의약품안전처, 공정거래위원회는 8개 업체 28개 품목을 정밀 검사했고, 이 가운데 21개 제품에 대해 행정처분을 내렸다.

회수 대상 제품은 다음과 같다.

△수자트 브라운 △수자트헤나 레드(헨나엽가루) △더수자타 인디고(인디고 페라엽 가루) △퀸즈헤나레드 △퀸즈뉴브라운 △닥터헤나(레드) △닥터헤나(네츄럴브라운) △아유르 리퍼블릭 인디고 △아유르 리퍼블릭 헤나(헤나엽가루) △케어셀라내추럴허브헤나 △마마님헤나(헨나엽가루) △마마님인디고 △레드헨나 △네츄럴브라운헨나 △실크글로미 네추럴다크브라운헤나 △실크플로라 블랙헤나 △실크글로미 네추럴허벌브라운헤나 △라디코프리미엄 딥브라운 △라디코프리미엄 블랙브라운 △라디코프리미엄 소프트브라운 △라디코프리미엄 헤나

회수 대상 제품 검사 결과 화학적염모제 성분이나 중금속·농약 성분을 비롯해 질병을 일으킬 수 있는 특정 미생물(대장균, 녹농균, 황색포도상구군)은 검출되지 않았으나, 20개 제품은 일상생활에서 위생관련 지표로 보고 있는 세균 및 진균수 기준을 초과한 것으로 나타났다. 또 1개 제품은 주성분 함량이 기준에 미달한 것으로 확인됐다.

회수 대상 제품은 모두 수입제품으로 제품을 수입‧판매한 업체에 대해서는 해당제품 판매업무 정지처분을 할 예정이다. 식약처는 해당 제품을 구매한 소비자는 판매처나 구입처에 반품할 것을 당부했다. 이와 함께 수입업체와 동일제조원으로부터 제품을 수입한 업체는 외부 시험기관에 검사를 의뢰해 적합여부를 확인할 것을 명령하고, 시중 유통되는 모든 헤나제품으로 수거검사를 확대할 계획이다.

해당 업체의 표시기재 사항에 대해 점검한 결과 심사받은 대로 용법·용량 등을 기재하지 않은 7개 업체 17개 품목을 적발해 행정처분 할 예정이다. 추가로 온라인 광고 총 823건을 조사한 결과 ‘부작용 없음’, ‘탈모방지 효능·효과 표방’, ‘유해성분 제로’ 등을 광고한 총 699건을 적발해 관할 지자체에 위반사항을 통보하고 해당 사이트 차단을 요청했다.

 

# 심평원, 진료비 청구포털 서비스 개선

건강보험심사평가원이 11일부터 속도와 안정성을 개선한 ‘진료비 청구포털 서비스’를 선보인다.

진료비 청구포털 서비스는 심평원이 요양기관의 진료비청구 및 통보서 등을 전자문서로 교환하는 무료서비스로, 매월 초마다 진료비 청구 쏠림 현상이 발생해 전자문서 송·수신 속도가 저하된다는 지적이 있어 왔다.

심평원은 이를 개선하기 위해 의약품 안전사용서비스(DUR: Drug Utilization Review)와 함께 사용하던 네트워크망을 분리해 독립망으로 구축했다. 심평원과 요양기관 간 네트워크망 및 내부 망을 각각 2배, 10배로 증설해 전자문서 교환 속도를 향상시키는데 역점을 뒀다.

노후 서버도 교체해 업무운영의 안정성을 확보하고 청구명세서 접수업무를 개선(단일처리→병렬처리), 요양기관에 접수증이 도착하는 대기시간을 줄일 계획이다.

인터넷 차단 정책 또는 보안장비(방화벽 등)를 운영하는 요양기관은 새로운 청구포털을 이용하기 위해 반드시 새로운 청구포털 접속IP를 보안장비에 등록해야 한다. 등록방법은 요양기관업무포털 공지사항을 통해 확인 할 수 있다.

심평원 이미선 심사청구운영실장은 “새로운 진료비청구 서비스 제공으로 요양기관이 한층 더 빠르게 청구하고 그에 대한 결과를 받아볼 수 있을 것”이라며 “지속적인 업무 개선으로 요양기관의 불편함을 해소하는 데 최선을 다 하겠다”고 말했다.

 

# 방사성의약품 국제 컨퍼런스 및 협약식 개최

한국원자력의학원은 7일 방사선의학연구소 제3연구동에서 몽골과 베트남 관계자를 초청해 방사성항체의약품 관련 국제 컨퍼런스를 개최하고 공동연구협약을 체결했다.

컨퍼런스는 의학원의 의료용 방사성동위원소 개발 및 표지기술과 방사성항체의약품을 이용한 풍부한 임상경험을 몽골과 베트남의 전문가와 공유하고 관련 분야의 최근 동향과 주요 이슈를 논의하는 장으로 마련됐다.

주요 프로그램은 ▲의료용 방사성동위원소 항체의약품 표지기술 소개(한국원자력의학원 김정영 박사), ▲방사성항체의약품의 임상적용 소개(한국원자력의학원 김병일 박사), ▲몽골의 핵의학분야 임상경험과 시설 소개(몽골 제2국립병원 바트뭉크 에르데불강 부원장), ▲베트남의 핵의학분야 임상경험과 시설 소개(베트남 108육군병원 리 응옥 하 박사) 등으로 구성됐다.

컨퍼런스와 함께 의학원은 행사에 참여한 베트남의 하노이방사선조사센터·108육군병원 및 몽골 국립병원과 국제협약을 체결하고 의료용 방사성동위원소 및 표지기술 공급, 의약품의 임상시험 수행, 임상데이터 제공 등 방사성항체의약품 공동연구를 위한 발판을 마련했다.

김미숙 원장은 “의학원이 수행 중인 의료용 방사성동위원소의 다양한 기술개발 및 실용화 연구사업이 결실을 맺어 아시아 지역의 다국적 임상시험 연구 네트워크를 주도하고, 나아가 우리나라가 방사성의약품 선진국으로 도약하는데 일조하기를 바란다”고 말했다.