[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 전체 의약품 시장의 90%를 '제네릭'이 차지하고 있는 미국 의약품 시장에 한국 기업이 '퍼스트 제네릭'으로 진출한다면 소위 '대박'을 터뜨릴 수 있다는 주장이 나왔다.
한국제약바이오협회는 6일 협회 4층 강당에서 '미국 퍼스트 제네릭 진출전략 세미나'를 개최했다.
최근 제약업계의 글로벌 진출이 활발해지고 있는 가운데, 미국 의약품 시장은 특히 주목받는 시장이다. 미국 정부의 재정 절감 정책과 맞물려 제네릭 수요가 크게 늘어나고 있기 때문이다.
실제 지난 2008년 72%였던 미국 의약품 시장의 제네릭 비율은 2017년 90%까지 증가했다. 미국에서 처방되는 의약품 10개 중 9개가 제네릭 의약품인 것으로, 시장 자체가 제네릭으로 더욱 기울고 있다는 것을 알 수 있다.
미국 의약품 시장 10개 중 9개 제네릭
제네릭 폭발적 성장세 ... 100조 눈앞
퍼스트 제네릭 6개월 독점판매 보장
자연히 시장 규모도 커지고 있다. 미국 제네릭 시장은 지난 2012년 470억 달러(한화 약 54조원) 규모였지만, 2017년 700억 달러(한화 약 80조원) 규모까지 성장했다. 이런 추세를 감안하면 조만간 100조 시장을 훌쩍 넘어설 것이란 전망이 나온다.
그렇다 보니 한국을 비롯한 전 세계 제약사들에게 미국 제네릭 시장 진출은 포기하기 어려운 도전이다. 단순히 시장 규모가 클 뿐 아니라 퍼스트 제네릭으로 진출할 경우 6개월(180일)의 독점 판매 기간이 보장돼 시장을 선점할 수 있기 때문이다.
반면, 시장 진입 실패 시 제네릭 한 품목당 약 10년의 개발 기간과 500억원의 비용이 매몰된다는 점은 리스크로 작용한다. 미국 제네릭 시장을 둘러싼 전 세계 제약사들의 경쟁이 치열해지며 제네릭을 전문으로 하는 회사가 크게 늘었고, 시장 진입 자체가 어려워지는 추세여서 성공을 장담할 수 없다는 점도 위험요소 중 하나다.
세계적 법률 회사 퍼킨스 코이(PERKINS COIE)의 윌리엄 맥케이브 변호사는 "수익성 측면에서 보면 제네릭 회사가 몇 개 안 될 때 나가는 게 더 큰 수익을 내는 방법이다. 만약 독점권 기간의 권리를 누릴 수 있다면 그만큼 수익이 늘어날 것"이라며 "반대로 후발주자로 뛰어들면 이미 가격이 보통재화 된 이후에 들어간다는 것이고, 다른 업체들이 너도나도 뛰어들면 수익이 낮아질 수밖에 없다"고 말했다.
미국 의약품 시장은 오리지널 가격이 100원이라면 퍼스트 제네릭은 94원, 제네릭 수가 2개면 54원으로 가격을 결정하고 있다. 제네릭 수가 많아질수록 수익성이 떨어지게 되는 것이다.
맥케이브 변호사는 "현재 미국 FDA는 전 세계 제네릭이 미국 시장에 좀 더 활발하게 진출하도록 하는 정책을 펴고 있다"며 "시장에 오리지널 약만 있을 경우 제네릭이 들어와 경쟁하길 바라는 게 FDA의 생각이다. 경쟁력이 떨어지는 제네릭이 시장에 진출할 수 있도록 돕기도 한다"고 조언했다.
"美 진출, 베스트는 없어 … 다양한 전략 활용해야"
이진환 변호사는 한국 제약사가 미국 제네릭 시장에 진출할 때 고려사항을 설명했다.
이 변호사는 "'한국 제약사가 미국 시장에 진출할 때 어떤 것을 고려하고 분석할 필요가 있는가?' 등의 질문을 많이 받지만, 베스트는 없다고 생각한다. 회사마다 다른 방법이 있을 수 있고 다양한 전략을 활용할 수 있을 것"이라며 "어떤 기업은 고도의 전문성을 요구하는 제네릭을 만들 수 있고, 어떤 기업은 특화된 제품의 제네릭 버전을 만들 수도 있다. 여기서 특화란 희귀질환과 같은 특화 시장을 대상으로 하는 치료제를 뜻한다"고 말했다.
이 변호사의 뒤를 이어 보령제약 출신의 김광범 대표가 '한국기업 입장에서 생각해본 미국 퍼스트 제네릭 사업'에 대해 발표했다.
김 대표는 “국내 제약사들은 제네릭 개발 경험이 풍부하고, 신약과 비교해 짧은 기간(3~5년)에 제네릭을 개발할 수 있어 성공 가능성이 높을 것”이라고 분석했다.
180일의 시장독점권을 획득할 경우 빠르게 자금을 회수할 수 있으며, 국내에서처럼 제네릭을 팔기 위한 영업 마케팅적 노력을 기울일 필요도 없다는 게 김 대표의 설명이다.
김 대표는 "미국의 퍼스트 제네릭 시장독점권을 위한 연도별 특허 도전 건수는 2001년 35건에서 2006년 402건으로 10배 이상 급증했다. 이는 경쟁이 치열해짐과 동시에 기회를 찾아 도전하는 글로벌 제약사가 늘어난 것"이라고 분석했다
허가에 드는 비용적인 면에서도 강점이 있다. 신약은 10~22억원이 드는 반면, 제네릭은 6000만원 정도의 비용으로 충분하기 때문이다. 매출액 또한 국내에서의 제네릭 사업과 비교하기 어려울 만큼 크다. 예상 매출액을 1조라고 봤을 때 혼자 도전했다면(퍼스트 제네릭) 70%의 시장 점유 시 1560억원, 30% 점유 시 600억원의 순수익을 올릴 수 있을 것으로 김 대표는 예상했다.
김 대표는 "미국 제네릭 시장 진입을 위해서는 3~5개년 계획을 수립하는 것이 중요하다. CMO(원료·완제), CRO(생동), CSO(판매) 업체 조사와 함께 미국 제네릭 유통시장의 조사도 필요하다"며 "생물학적 동등성 실험 기간 및 비용을 확인할 필요가 있고, 미국 약가 체계에 대한 조사도 해야 한다"고 설명했다.
법무법인 디라이트의 조원희 변호사는 '미국 시장 진출을 위한 로드맵'에 대해 조언했다.
조 변호사는 “국내 제약사가 명확한 타켓팅을 갖고 단기적 및 중장기적 목표를 설정하며, 시장 상황에 따른 유연한 목표를 설정하는 것이 중요하다”며 합작법인 설립, 특허 인수, 공동연구개발, 파트너링, 현지법인 설립 등의 다양한 진출 방식을 소개했다.
조 변호사는 "한국 시장에서 강점을 가지고 있는 분야를 타깃으로 미국에 진출하는 것이 중요하다"며 "현지 네트워킹 확보, 사업적·규제적·법률적 리스크 점검 등도 잊지 말아야 할 부분"이라고 말했다.
