[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 식품의약품안전처가 '공동·위탁 생물학적 동등성 시험 제도'(공동 생동)를 폐지하기로 결정하면서 제네릭 중심으로 돌아가던 국내 제약시장에 일대 변화가 예상된다. 지난해 발사르탄 문제로 촉발된 '제네릭 난립' 이슈를 더는 손 놓고 지켜보지 않겠다는 것이 식약처 방침이다.

공동생동 제도를 당장 폐지하는 것은 아니지만, 4년이라는 타임 스케줄(유예기간)이 정해진 만큼, 제네릭 의존도가 높은 중소 제약사들은 발등에 불이 떨어진 형국이다. 

'공동 생동'이란, 오리지널 의약품과 시험 대상 의약품이 인체에서 동일한 작용을 하는지 검증하는 임상시험을 다수의 제약사가 위탁 방식을 통해 공동으로 참여하는 방식을 말한다. 따라서 공동생동 참여 제약사들은 단독 임상을 할 때보다 적은 비용으로 제네릭을 상품화할 수 있어 이용률이 높았다.

문제는 공동 생동에 참여할 수 있는 제약사 수에 제한이 없다보니 오리지널 의약품의 특허가 풀리면 최대 수백 개에 이르는 제네릭이 난립, 각종 부작용을 유발하고 있다는 점이다. 그 중 하나가 자사 약물 처방을 유도하기 위한 리베이트다. 동일한 약물이 쏟아지다보니 처방이 안되는 약물은 그대로 사장되는 경우도 많다. 

이에 식약처는 지난달 27일 오전 서울시 중구 소재 플라자호텔에서 열린 식약처장·제약업계 CEO 간담회에서 국내 제약사의 공동 생동을 단계적으로 폐지하는 방안을 확정·발표했다.

개선 방향은 총 2단계다. 우선 1단계로 공동 생동 품목 허가 수를 제한한다. 공동 생동 품목을 원 제조사 1개에 위탁 제조사 3개로 제한하는 이른바 1+3 방식이다.

이 방식은 이르면 내년부터 시행된다. 이후 3년이 경과한 2단계부터는 공동 생동 제도 자체가 폐지되며, 1개 제네릭에 1개 생동 시험 자료를 원칙으로 한다. 생동 자료 허여는 인정하지 않는다.

식약처 의약품안전국 김영옥 국장은 "3년 동안은 유예기간을 두는 개념"이라며 "3월 초 고시 개정을 진행할 예정"이라고 말했다.

중소 제약사들은 국산 의약품 품질 개선을 위한 식약처의 조치에는 공감하지만, 현실적인 어려움을 고려하지 않을 수 없다는 입장이다. 예상은 하고 있었지만, 막상 현실로 닥치니 고민이 깊어지는 것으로 보인다.

신약 개발에 큰 투자를 진행할 여력이 없는 중소 제약사는 제네릭과 도입 품목 등으로 주요 매출을 올리고 있어, 제네릭 판매에 차질이 생길 경우 기업의 수익성이 크게 떨어질 것으로 우려하고 있다. 

익명을 요구한 A 제약사 관계자는 헬스코리아뉴스와의 통화에서 "중소 제약사는 금전적인 문제뿐 아니라 인력 부족 등의 이유로도 독자적 생동을 진행하기 어렵다"며 "당장 제도가 시행되는 것은 아니기 때문에 방안을 마련할 시간은 있지만, 중소 제약사 입장에서 부담이 커진 것은 확실하다"고 말했다.

B 제약사 관계자도 "향후 공동 생동이 완전히 폐지되면 중소 제약사가 생존하기 어려울 수도 있다"며 "제네릭 사업을 하지 않는다고 해서 중소 제약사가 당장 신약개발에 열을 올릴 수 없다는 점도 정부가 고려해줬으면 좋겠다"고 주문했다.

이번 조치를 놓고 '중소 제약사와 제네릭 죽이기 아니냐'는 볼멘소리까지 터져나오자, 식약처와 한국제약바이오협회는 "국내 제약 산업의 경쟁력 강화 차원"이라며 '업계 달래기'에 나섰다.

류영진 식약처장은 "우리나라의 제약 시장 규모에 비해 제네릭이 난립하고 있는 것은 문제"라며 "국내 제약업계가 이번 제네릭 경쟁력 강화 방안 등을 통해 세계 시장을 휩쓸길 기대한다"고 말했다.

한국제약바이오협회 원희목 회장도 "제네릭 관련 방안은 제네릭을 말살하겠다는 것이 아니다. 제네릭을 강화하자는 방안"이라며 식약처의 조치에 협조하겠다는 방침을 밝혔다.

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