[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 많은 사람들은 의료기기를 병원에서 쓰이는 치료도구쯤으로 생각하는 경향이 있다. 그러나 우리가 흔히 사용하는 콘택트 렌즈, 약국이나 편의점에서 쉽게 살 수 있는 콘돔, 이마와 코에 시술하는 필러 등도 의료기기로 분류된다.
의료기기는 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1등급부터 4등급까지 4개의 등급으로 나뉜다. 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기는 1등급으로, 고도의 위험성을 가진 의료기기는 4등급으로 분류된다.
일상에서 흔히 볼 수 있지만 의료기기라 생각하지 못했던 품목 3가지를 선정해 살펴봤다.
◇ 2등급 의료기기 ‘콘택트 렌즈’
시력이 안 좋은 사람들에게 안경은 필수다. 그러나 일부는 안경 착용에 불편함을 느껴 대안으로 콘택트 렌즈를 착용한다. 안경 대신 시력을 교정하기 위해 착용하는 콘택트 렌즈가 바로 식약처에서 안정성 등을 허가받은 2등급 의료기기다.
특히 콘택트 렌즈는 우리나라 의료기기 수출 효자 품목 중 하나다. 수출액 상위 다섯 손가락 안에 해마다 포함돼 있다.
콘택트 렌즈는 자신의 시력에 맞고 눈의 건강을 해치지 않는 제품을 선택하는 것이 중요하다. 구매 전에는 안과 전문의와 상담하고 구매는 안경점에서 한다.
◇ 3등급 의료기기 ‘콘돔’
콘돔은 보통 라텍스 고무 제품에 윤활성분이 묻은 성인용품이라 생각하기 쉽다. 하지만 콘돔은 피임 및 성병 예방을 목적으로 하는 3등급 의료기기다. 일정 시간 인체 내 삽입돼 사용되기 때문이다.
콘돔은 약국이나 편의점, 드러그스토어는 물론, 심지어 지하철이나 화장실 등에 배치된 자판기, 숙박업소 등에서도 쉽게 구매할 수 있다. 그러나 구입할때는 신중을 기해야한다. 자칫 유통기한이 지난 제품을 구입할 경우, 피임 및 성병예방 등에 실패할 수 있기 때문이다.
◇ 4등급 의료기기 ‘필러’
주름 및 인상 개선을 위해 피부에 주입하는 필러도 의료기기에 속한다. 보통 우리가 필러라고 부르는 것은 정확히는 히알루론산이라고 하는 물질을 말한다. 히알루론산은 금속이 아닌 유기물이기에 일부 생물 종에선 그 자체로 피부 역할을 하는 경우가 있다.
필러의 유효기간은 약 6개월 전후로 알려져 있으며, 기간이 지나면 자연스럽게 효과가 사라진다. 부작용이 있을 수 있으므로 전문의와의 상담은 필수다.
주사를 통해 피부 속에 물질을 주입하는 만큼 4등급 의료기기로 분류돼 있다. 참고로 보톡스는 의료기기가 아닌 의약품으로 분류돼 있다. 보툴리눔 독소를 근육에 주입해 근육을 관장하는 신경을 마비시키기 때문이다.
“구입 전 의료기기 표시 사항 꼭 확인해야”
의료기기로 분류돼 있는 제품을 선택할 때는 반드시 확인해야 할 사항이 있다.
식약처에 따르면 의료기기로 허가 받은 제품은 ‘허가번호’와 ‘의료기기’ 문구가 표시돼 있다. 따라서 이를 반드시 확인하고 구매하는 것이 좋다.
사용 전에는 제품의 사용 설명서를 읽고 성능 및 주의사항을 확인해야 하며, 의료기기 상태를 점검해 올바르게 작동하는지 확인해야 한다.
사용 중에는 건강상태를 자주 확인하도록 하며, 필요시에는 의사와 상담해야 한다. 또 의도치 않게 부용이 발생했을 경우에는 식약처에 알려야 한다.
의료기기 허가 현황 및 제품정보는 식약처 홈페이지 내 ‘의료기기 제품 정보방’에서 확인할 수 있다.
