[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 미국에 이어 세계에서 두 번째로 큰 제약 시장을 보유한 중국이 드디어 바이오시밀러 포문을 열었다.
피어스파마 등 다수 외신 보도에 따르면 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)은 최근 자국의 대형 제약사인 포선 파마(Fosun Biotech)의 조인트 벤처 자회사인 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)이 개발한 바이오시밀러 ‘HLX01’의 시판을 허가했다. 중국에서 바이오시밀러가 정식 시판허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
‘HLX01’은 로슈의 혈액암 치료제 ‘리툭산’(리툭시맙)의 바이오시밀러다. 현지 업계는 오리지네이터보다 가격이 저렴한 바이오시밀러의 등장으로 중국에서 ‘리툭산’을 판매 중인 로슈가 상당한 압박을 받을 것으로 전망하고 있다.
실제 이미 ‘리툭산’ 바이오시밀러가 시판되고 있는 유럽에서는 지난해 4분기 오리지네이터인 ‘리툭산’의 매출이 절반에 가까운 46%나 감소했다. 한화로는 2085억5605만원(1억8500만 프랑)에 달하는 금액으로, 어지간한 국내 중소 제약사의 연매출에 맞먹는다.
헨리우스는 현재 로슈의 다른 슈퍼 블록버스터급 항암 바이오 신약인 ‘허셉틴’(트라스트주맙)과 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러도 개발하고 있다. 이들 2개 바이오시밀러는 임상3상을 진행 중으로, 머지않아 모든 임상시험을 끝내고 허가신청 단계에 돌입할 것으로 전망된다.
빗장 풀린 중국, 국내사 바이오시밀러 진출도 ‘초읽기’
중국 규제 당국은 지난 2015년 바이오시밀러를 개발 및 평가하기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA가 사용하는 원칙과 요구사항을 본떠 가이드라인(national guidelines)을 만들었다. 지난 2017년에는 ‘바이오산업발전규획’을 통해 바이오의약품과 바이오시밀러 비중을 확대하겠다고 밝힌 바 있다.
해외 기업 입장에서도 바이오시밀러 규제 문턱은 크게 낮아졌다.
지난해까지만 해도 해외 바이오기업이 중국에서 사업을 하려면 중국 기업과 합작회사를 세워 기술이전하는 방식만 허용됐지만, 이제는 개발을 마친 바이오시밀러를 중국 기업이 현지에서 임상, 허가, 판매만 담당하는 판권계약 형식으로도 중국에 진출할 수 있게 됐다.
그동안 바이오시밀러에 보수적인 기조를 보이던 중국 정부가 빗장을 풀자 국내 제약사들도 중국 바이오시밀러 시장 진출에 속도를 내고 있다.
삼성바이오에피스는 지난 11일 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 ‘C-브릿지캐피탈’과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) SB3, SB11, SB12 등 3종의 판권을 위임하는 계약을 맺었다.
올해 1월에는 중국 바이오기업 3S바이오와 SB8의 중국 내 임상, 인허가, 상업화에 관한 파트너십을 체결하기도 했다.
삼성바이오에피스는 파트너십을 맺은 두 곳 외에 중국기업 3~4곳을 추가로 선정해 바이오시밀러 임상과 판매를 맡긴다는 계획이다.
셀트리온은 중국에 합작법인을 설립해 바이오시밀러를 공급한다는 방침이다.
셀트리온 서정진 회장은 지난 1일 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 “중국 합작법인 설립을 위한 협상을 활발히 진행하고 있으며 이르면 올해 합작법인 설립이 마무리될 것”이라며 “고가 바이오의약품을 이용하지 못해 온 중국 환자들이 합리적 가격에 바이오시밀러 제품을 이용할 수 있도록 하겠다”고 말한 바 있다.
셀트리온은 앞서 2017년 5월 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 자사의 첫 번째 바이오시밀러인 ‘램시마’(인플릭시맙) 임상시험(IND)을 승인받아 임상을 진행하고 있다. 중국이 해외 기업 바이오시밀러의 임상시험을 승인한 첫 번째 사례다.
CJ헬스케어는 2세대 EPO 바이오시밀러로 개발 중인 ‘CJ-40001’를 중국 기업인 NCPC 진테크 바이오테크놀로지(NCPC GeneTech Biotechnology)에 기술수출했으며, 바이넥스도 지난해 기술이전 계약으로 자사 항체 바이오시밀러 제품의 중국 내 상용화 권리를 현지 제약사에 제공한 바 있다.
업계 관계자는 “바이오시밀러를 처음 허가하기까지는 시간이 오래 걸렸을 수 있지만, 최초 바이오시밀러 허가로 승인 절차가 정착된 만큼 앞으로는 그 시간이 단축될 것으로 보인다”며 “국내 제약사들의 중국 시장 진입 시기도 앞당겨질 수 있다”고 말했다.
