[헬스코리아뉴스 / 안상준·박정식 기자] 식품의약품안전처가 공동생동 품목 수 제한을 통해 난립하는 제네릭 의약품(특허만료 성분의 복제약) 축소에 나서겠다는 입장을 밝혔다. 의약품 수출을 지원하기 위한 계획과 의약품 허가 및 안전관리 기준 강화 등의 내용도 함께 발표했다.
27일 오전 서울시 중구 소재 플라자호텔에서 식약처장·제약업계 CEO 간담회 자리에서다.
식약처 류영진 처장은 인사말을 통해 "얼마 전 발암물질 논란 발사르탄 사태로 제약업계에 어려운 점이 많았다. 시장 규모에 비해 제네릭이 난립하고 있는 것은 문제"라며 "국내 제약업계가 제네릭 경쟁력 강화 방안 등을 통해 세계 시장을 휩쓸길 기대한다"고 말했다.
류 처장의 이같은 발언은 제약산업에 대한 대대적인 개혁방침을 내비친 것으로, 한 때 똥약 취급을 받았던 복제약으로는 한국제약산업의 경쟁력이 없다는 판단에서 나온 것으로 풀이된다. 따라서 이같은 계획이 실제 실행에 옮겨질 경우, 그동안 복제약에 기생해온 많은 제약사들이 적지않은 타격을 받을 것으로 보인다.
한국제약바이오협회 원희목 회장도 류 처장의 이같은 발언에 맞장구를 치는 입장을 취하면서 제약산업에 대한 식약처의 개혁 드라이브는 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다.
원희목 제약협회장, 식약처 입장에 공감 표시
한국제약바이오협회 원희목 회장은 "식약처가 업계와 소통하고 서로 이해하는 부분들이 모인다면 향후 제약 산업이 국민들의 미래 먹거리 산업이 될 것"이라며 "제네릭 관련 방안은 제네릭을 말살하겠다는 것이 아니다. 제네릭을 강화하자는 방안"이라고 말했다.
그러면서 "국내 제약 시장이 20조가 아니라 200조 시장으로 가기 위해서는 B2B만으로는 부족한 부분이 있다. 이 부족한 부분을 식약처가 도와주면 좋을 것 같다"고 당부했다.
인사말과 조찬 이후 오세웅 유한양행 부연구소장이 유한양행의 '오픈 이노베이션 전력과 사례'에 대해 발표했다.
오 부연구소장은 "외부 자원을 활용해 R&D 성과를 극대화하는 새로운 경영 패러다임인 오픈 이노베이션의 긍정적이 부분을 다시 한 번 짚어볼 필요가 있다"며 "유한양행은 핵심역량을 활용한 빠른 가치 창출과 중점 연구 분야에 집중하는 방식으로 오픈 이노베이션을 시행하고 있다"고 소개했다.
"제네릭 난립 막자" … 식약처, 공동생동 폐지 방안 확정
이어 식약처 김영옥 의약품안전국장은 2019년 의약품 분야 주요 업무계획에 대해 발표했다.
발표의 메인은 제네릭 난립을 막기 위한 '공동생동 품목 수 제한'이었다. 식약처는 국내 제약사의 공동(위탁) 생동을 단계적으로 폐지하는 방안을 확정했다. 다만, 업계에 미칠 영향을 고려해 3년 동안은 '1+3 방식'으로 진행하기로 했다.
개선 방향은 총 2단계다. 우선 1단계로 공동생동 품목 허가 수를 제한한다. 공동생동 품목을 원 제조사 1개에 위탁 제조사 3개로 제한하는 이른바 1+3 방식이다. 이 방식은 이르면 내년부터 시행된다.
이후 3년이 경과한 2단계부터는 공동생동 제도 자체가 폐지되며, 1개 제네릭에 1개 생동시험 자료를 원칙으로 한다. 생동자료 허여는 인정하지 않는다.
식약처, 의약품 수출지원 및 안전관리 기준 마련
식약처는 이날 우리나라 의약품 수출을 지원하기 위한 구체적 계획도 발표했다. 특히 베트남의 경우 유럽·일본 등에 허가 받은 국산 의약품의 경우에는 1등급으로 인정받을 수 있도록 했으며, 의약품분야 국장급 MOU 체결도 추진하고 있다. 더불어 스위스와 GMP 상호신뢰 협약서 체결을 추진 중이며, 국내 원료의약품 제조업체의 EU수출 지원을 위해 화이트리스트 등재 절차를 밟고 있다.
의약품 허가 및 안전관리 기준은 한층 강화된다. 식약처는 일반의약품의 해외 의약품집 수재를 근거로 한 안전성·유효성 심사 면제를 폐지하고, 의약품 분류(전문/일반) 조정 민원을 품목(변경)허가로 일원화하기로 했다. 또 '안전성에 관한 자료' 심사를 별도 민원으로 분류·신설해 심사기간, 수수료 등을 합리적으로 조정할 계획이다.
신약개발 지원을 위해 임상절차는 혁신적으로 개선된다. 식약처는 이를 위해 오는 4월 비OECD 국가의 비임상시험자료 인정 범위를 확대한다. 현재는 OECD 국가의 자료만 인정되나, 4월부터는 ▲희귀·난치질환 ▲OECD 국가의 실사 이력 기관 ▲국내 실태조사로 선별적 인정될 경우 비임상시험자료를 사용할 수 있다.
류영진 처장은 맺음말을 통해 "식약처 전 직원이 국가와 국민, 제약업계 발전을 위해 고심하고 노력하고 있다"며 "이번 간담회가 제약업계와 식약당국이 서로 얼굴을 맞대고 소통하고 발전할 수 있는 계기가 됐기를 바란다"고 말했다.
