의료기기 ‘규제개혁’ 잘 될까? .... 정부·국회·업계 한목소리
의료기기 ‘규제개혁’ 잘 될까? .... 정부·국회·업계 한목소리
  • 박정식 기자
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  • 승인 2019.02.27 09:43
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[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 최근 4차 산업혁명에 대한 중요성이 부각되고 있는 가운데, 의료기기 업계가 호소하는 규제개혁이 이뤄질지 귀추가 주목되고 있다.

현재 경제 활성화에 초점을 맞추고 있는 정부는 보건의료 산업이 만들어내는 일자리 창출 효과에 주목하며 규제개혁에 긍정적인 입장을 보이고 있다. 

보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 26일 “의료기기 등 보건 관련 산업이 만들어내는 일자리 실적이 타 산업에 비해 크다”며 “올 하반기 의료기기 업체가 일자리 박람회를 개최하길 바란다”는 희망을 내비쳤다.

식품의약품안전처는 25일 혁신적 의료제품 개발을 지원하고 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 규제개혁 추진단을 구성해 운영한다고 밝혔다. 

국회 역시 의료기기 산업 규제개혁에 호의적이다. 

국회 보건복지위원장 이명수 자유한국당 의원은 22일 “의료기기의 중요성이 상대적으로 높아지는 건 세계적인 추세”라며 “빠른 시일 내 의료기기 육성법과 혁신 의료기기법을 처리하도록 노력하겠다”고 말했다. 

보건복지위원회 자유한국당 윤종필 의원은 26일 “의료기기 관련 법안이 통과돼야 수출 일선에서 쉽게 일할 수 있을 것이라 생각한다”며 “법안 처리를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

4차 산업혁명에 대한 중요성이 부각되고 있는 상황에 규제개혁에 대한 국회와 정부의 긍정적인 움직임이 맞물리다보니 의료기기 업계는 규제개혁에 한목소리를 내고 있다.

이 같은 목소리는 최근 정기회의를 개최한 한국의료기기공업협동(KMDICA)과 한국의료기기산업협회(KMDIA)에서도 나왔다.  KMDICA와 KMDIA는 2월22일과 26일 각각 정기총회를 열고 올 한해 의료기기 산업 발전을 위해 최선을 다하겠다는 포부를 밝혔다.

물론 두 협회가 우리나라에 있는 모든 의료기기 업체를 대표한다고 단언할 수는 없다. 하지만 KMDICA는 1979년 설립된 이후 현재까지 600여 의료기기 제조업체들을 회원사로 두고 우리나라 의료기기 산업 발전을 위해 노력해왔다. KMDIA 역시 1999년 창립 이래 의료기기 생산과 공급이라는 목적달성을 위해 국내 기업뿐만 아니라 다국적 기업까지 회원사를 둔 의료기기 대표단체다.

따라서 이들이 의료기기 산업 발전이라는 명분 아래 내고 있는 목소리는 우리나라에 있는 의료기기 업체들이 말하고자 하는 목소리라 볼 수 있다.

 

의료기기 업계는 2019년 추진사항으로 규제개혁을 꼽았다
의료기기 업계는 2019년 추진사항으로 규제개혁을 꼽았다

 

업계 "의료기기 이중규제 해소에 주력"

의료기기 업계는 2019년 핵심과제로 규제개혁을 꼽았다. 개발 속도에 맞춘 규제완화가 이뤄져야 관련 시장이 빠르게 성장할 수 있다는 판단에서다.

의료기기 협회의 두 수장인 이재화 이사장과 이경국 회장은 “현재까지 국회에서 계류 중인 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원 방안’과 ‘체외진단의료기기특별법안’의 조속한 통과를 촉구”하는 한편, “올 한해 법령·제도 및 정책을 개선하는데 최선을 다하겠다”는 입장을 밝혔다. 

이를 위해 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원 등 정부기관에 중소기업을 위한 정책제안을 하고, 의료기기 제도개선위원회를 상시 운영해 업체들이 겪는 애로사항을 해결하겠다는 방침이다.

현재 의료기기에 적용되는 이중규제를 발굴하고 이를 해소하는데 역량을 집중해 나가겠다는 구상안도 내놨다.

의료기기법이 있음에도 불구하고 ‘전기용품 및 생활용품 안전관리법’, ‘원자력안전법’에 따른 안전 인증 및 확인 등을 받아야 해 이중규제라는 목소리가 높기 때문이다.

이에 식약처 및 국가기술표준원 등과 협의를 거쳐 이중규제 발생이 가능한 조문에 대한 구분 및 명확화를 추진할 예정이다. 또 국무조정실 신산업규제혁신위원회 현장간담회를 통해 ‘전기용품 및 생활용품 안전관리법’상의 적용범위 조항을 신설하고, 정의 조항 수정 및 보완 등 의료기기를 면제 범위에 설정하겠다는 계획이다.

업계가 의료기기 산업 발전을 위해 이 같은 청사진을 제시하고 있지만 결국은 모두가 공감할 수 있는 정책이 만들어지고 규제개혁이 이뤄져야 한다는 점에서 진통이 예상된다. 

KMDICA 이재화 이사장은 “의료기기 규제뿐만 아니라 최저임금 인상, 주 52시간 근무 등의 사회적 변화로 많은 기업이 어려움을 토로하고 있다”며 “의료기기 업체들의 어려운 현황을 반영한 정책이 시행돼야 한다”고 강조했다.



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