[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 비알코올성 지방간염 치료제(NASH) 개발에 국내 제약사들이 연이어 뛰어들고 있다. 아직 상용화에 성공한 제약사가 없을 정도로 개발이 어려운 분야이지만, 일단 성공만 하면 '대박'을 터뜨릴 수 있다는 기대감 때문이다. 이를 방증하듯 다수 제약사가 임상시험을 진행 중인 가운데 이번에는 종근당이 해외에서 기술 이전받은 신약으로 도전장을 던졌다.
이스라엘 제약사인 캔파이트 바이오파마(Can-Fite BioPharma Ltd.)는 지난 2016년 종근당에 기술 이전한 '나모데노손(Namodenoson, 프로젝트명 : CF102)'의 적응증을 기존 간세포암에서 NASH까지 확대하는 내용의 계약을 최근 체결했다.
이번 계약에 따라 종근당은 간세포암뿐 아니라 NASH 적응증에 대해서도 '나모데노손'의 국내 판권을 독점하게 됐다. 적응증 추가에 따른 계약금은 100만달러(한화 11억1750만원)이고, 향후 시판 허가와 판매에 따른 마일스톤으로 500만달러(한화 55억8750만원)를 추가로 지급하기로 했다.
캔파이트 바이오파마의 사업개발 팀장(Director of Business Development)인 사리 피시맨(Sari Fishman)은 "치료제가 없는 이 시장에서 효과적인 약에 대한 절실한 필요성이 '나모데노손'을 강력한 잠재 후보물질로 만든 것 같다"며 "한국에서 '나모데노손'을 발전시키기 위해 종근당과 협력을 기대한다"고 말했다.
종근당은 지난 2016년 계약금과 마일스톤을 포함 총 300만달러를 지급하기로 하고 '나모데노손'을 도입한 바 있다.
'나모데노손'은 간세포암, 대장암 등의 암세포에서 특히 많이 발현되는 A3AR 이라는 물질을 활성화하는 기전의 약물이다. 임상2a상(초기임상) 시험에서 항암·항염증 작용으로 간 기능을 보호하고 생존 기간을 유의하게 연장하는 것으로 확인됐다. 기존 간암 치료 약물인 '소라페닙' 대비 2개월 이상 생존을 연장했으며 간 경변을 동반한 환자에게까지 치료 효과가 있는 것으로 나타났다.
간세포암 적응증은 임상2a상이 완료된 상태로 2b상을 준비하고 있으며, 비알코올성 지방간 질환(non-alcoholic fatty liver disease, NAHD)과 비알코올성 지방간염(non-alcoholic steatohepatitis, NASH) 적응증은 임상2a상 시험을 진행 중이다.
삼일·휴온스·한미·동아ST·CJ 등 NASH 치료제 연구개발 '각축전'
국내에서는 현재 삼일제약, 휴온스, 한미약품, 동아ST, CJ헬스케어 등 다수 제약사가 NASH 치료제 시장을 선점하기 위해 각축전을 벌이는 양상이다. 이 중 가장 앞선 곳은 삼일제약이다.
삼일제약은 이스라엘 제약사 갈메드 파마슈티컬즈로부터 NASH 신약 '아람콜'을 기술 도입해 개발하고 있다. 국내 제조 및 상업화 등의 전권을 확보했으며, 지난해 6월 52주 동안 진행한 '아람콜'의 임상2b상 결과를 발표했다.
해당 임상 결과에 따르면 '아람콜'은 간 섬유화 악화 없이 NASH의 해소 상태를 보여 당국의 승인 가능한 임상적 지표를 달성했다. 회사 측은 이 결과가 임상3상으로 진입하는 데 중요한 판단 근거가 될 것으로 내다보고 있다.
휴온스는 후박 추출물이 주성분인 천연물 NASH 치료제 'HL정'을 개발하고 있다. 지난 2009년부터 3년 동안 전임상 시험을 거쳐 2012년부터 임상2상(1상 생략)을 진행해 2015년 종료했다. 해당 임상시험에서 'HL정'은 간 조직 지방 및 중성지방 감소 효과를 나타냈다. 이 신약후보 물질은 현재 3상 진입을 앞두고 있다.
한미약품은 지난해 4월 미국 FDA로부터 자체 개발한 NASH 바이오 신약 'HM15211'의 임상1상을 승인받았다.
'HM15211'은 한미약품이 자체 개발한 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용한 바이오 신약이다. 현재 BMI(신체 질량지수)가 18.5kg/㎡ 이상, 27kg/㎡ 미만의 건강한 성인 40명을 대상으로 약효 및 안전성 등을 확인하는 연구를 진행 중이다. 올해 3분기에 1상을 완료하고 4분기 중 임상 2상에 진입하는 것이 목표다.
동아에스티는 당뇨병 신약 '슈가논'의 주성분 '에보글립틴'을 활용해 NASH 치료제를 개발하고 있다. 현재 임상1상을 진행하고 있다.
동아쏘시오홀딩스 계열사인 에스티팜은 한국화학연구원과의 공동연구를 통해 향후 2년간 신규 기전의 NASH 치료제 후보물질을 도출할 계획이다.
CJ헬스케어는 지난해 식품의약품안전처로부터 자사가 개발 중인 NASH 지방간염 신약후보 물질 'CJ-14199'의 안전성과 약동학 특성을 평가하기 위한 임상1상 시험을 승인받았다.
업계 관계자는 "다국적 제약사들도 개발을 포기할 만큼 어려운 분야이기 때문에 실제 상용화가 이뤄지기까지 난관도 있을 것으로 보이지만, 개발에 성공했을 때는 대박을 터뜨릴 수 있다는 기대감에서 개발 기업들이 늘고 있다"고 말했다.
