"보건의료 규제완화 일본 사례 위험천만"
"보건의료 규제완화 일본 사례 위험천만"
문재인 정부 기업 입장 대변 우려 목소리 나와

네이처 “검증안된 임상시험 부담 환자에 전가”
  • 박정식 기자
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  • 승인 2019.02.26 07:48
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[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 정부와 기업에서 보건의료분야 규제완화 성공사례로 일본을 거론하고 있는 것과 관련, 우려의 목소리가 높아지고 있다. 경제활성화에 초조해진 문재인 정부가 이윤추구를 목표로 하는 기업들의 압력에 끌려다니는 모습을 보이자, 이에 대한 비판이 나오고 있는 것이다.  

예컨대 일본은 의료분야를 새로운 성장산업으로 내다보고 다양한 규제개혁을 발표한 바 있다.

대표적으로 2013년 말 제정한 ‘국가전략특구’가 있다. 전국 단위 규제개혁의 어려움을 해결하고자 지역 단위의 규제개혁을 통해 미래 성장산업의 중장기적 육성을 위한 규제개혁 방안이다. 특히 의료, 도시재생, 농업 분야 등 관련 단체 저항이 강한 암반규제 등을 완화해 정책의 성과를 높이겠다는 의도가 담겨있다.

이에 의료 특례, 창업 육성 특구로 지정된 간사이권에서는 로봇수술 혼합진료, 의약품 승인절차 간소화, 병상규제 완화, 외국의사의 진료 허용 등 다양한 규제완화 정책이 시행됐다.

그 결과 일본은 스마트 체중계와 혈압계 등을 의료기기가 아닌 장난감으로 인허가한 바 있다. 또 보험외 병용의료에 관한 특례에 따라 미국·영국 등 6개국에서 승인된 의약품을 일본내에서 승인 없이 바로 활용할 수 있도록 했다. 이밖에도 규제에 관한 의료법 특례에 따라 유도만능줄기세포(iPS)를 활용한 망막재생시술 등을 위한 병상 확대도 허용했다. iPS 세포란 신체의 다양한 조직의 세포로 성장하는 인공다능성 줄기세포를 말한다.

 

보건의료 분야 규제완화 성공사례로 거론되는 일본을 본받아서는 안된다는 주장이 나오고 있다
보건의료 분야 규제완화 성공사례로 거론되는 일본을 따라 해서는 안된다는 주장이 나오고 있다

우리나라 정부·기업뿐만 아니라 전 세계 모든 나라의 바이오 업체들이 자국 보건당국에 이 같은 사례를 들며 규제완화가 이뤄져야 한다는 목소리를 내고 있다. 그러나 무상의료운동본부는 국제 학술지 네이처를 언급하며 “일본의 규제완화는 본받을 만한 사례가 아니다”라고 지적한다.

네이처는 2015년 사설을 통해 “이것은 잘못 된 행동“이라며 ”전 세계 보건당국은 신속승인제도를 도입하라는 바이오 업체들의 압력에 굴복하지 말아야 한다“고 딱 잘라 말했다.

네이처는 “일본의 신속승인제도가 제대로 작동할 것인가가 아직 판가름 나지 않았다”며 “오히려 효과 있는 약물이 제대로 승인을 받아 출시되는 것이 장기적으로 모두에게 이익”이라고 강조했다.

네이처는 “일본은 입증되지 않은 시스템을 도입해 임상시험 비용을 환자에게 전가하는 시스템을 도입했다”며 “업체가 부담해야 할 임상시험 비용을 사실상 환자가 부담하는 시스템을 도입해 위험을 아웃소싱 했다”고 지적했다.


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