[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 앞으로 건강한 사람의 임상시험 참여횟수가 연 4회에서 2회로 제한된다. 또 중앙약사심의위원회의 위원 중 민간위원의 비율이 절반 이상 넘어야 한다.
식품의약품안전처는 22일 이 같은 내용이 담긴 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안’과 ‘약사 시행령’을 입법예고 했다.
의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안에는 임상시험 안전관리 강화를 위해 임상시험의뢰자의 보험가입 여부를 임상시험심사위원회(IRB)에서 확인하도록 했다. 또 건강한 사람의 임상시험 참여횟수를 연 4회에서 2회로 제한했다.
의약품 시판 후 안전관리 규정을 정비해 안정성정보 신속보고 대상을 확대했다. 예견되지 않은 사망사례 등에 신속하게 대응할 수 있는 체계를 마련하기 위해서다.
이 외에도 의약품 해외제조소 등록 및 현지실사 관련 절차가 신설됐다. 또 의약품 불법판매 조사를 위한 자료제출 범위 및 절차가 마련됐다.
약사법 시행령 개정안에는 위원회의 독립성을 강화하기 위해 중앙약사심의위원회의 위원 중 민간위원의 비율을 절반 이상 두도록 했다.
위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과기준 및 절차가 마련됐다. 이에 위해 의약품을 제조하거나 수입한 자에 대해 생산 또는 수입액의 100분의 5 번위 내에서 과징금을 부과할 수 있도록 규정이 마련돼 업무정지 등 행정처분 이외에 위해 의약품 제조 또는 수입으로 인해 발생한 경제적 이익까지 환수할 수 있도록 했다.
정보통신망을 이용한 의약품 불법판매에 대한 조사를 위해 식품의약품안전처장은 정보통신서비스 제공자등에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있도록 했다. 만약 이를 따르지 않은 경우에는 100만 원 이하의 과태료를 부과할 수 있도록 하는 규정이 신설됐다.
동물용 의약품등의 사용기준을 준수하지 않거나 동물용 의약품등의 거래현황을 작성·보존하지 않은 경우 100만원 이하의 과태료를 부과하는 규정도 마련됐다.
식약처 관계자는 “이번 입법예고로 안전하고 우수한 의약품이 국민에게 공급될 수 있는 의료제품 사용 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
