"한국이 줄기세포 치료제 선두주자라고 누가 그래?"
"한국이 줄기세포 치료제 선두주자라고 누가 그래?"
네이처, 韓 허가기준 비판 … “동료평가 논문 부족해도 허가”
  • 박정식 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2019.02.20 06:48
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 우리나라 줄기세포 치료제에 대한 세계적인 위상은 허구에 불과하다는 의견이 제기돼 눈길을 모으고 있다.

현재 전 세계적으로 판매 허가를 받은 줄기세포 치료제는 8개다. 이 중 4개가 우리나라에서 개발한 치료제로 줄기세포 시장에서는 국내 줄기세포 치료제가 가장 많이 나와 있다. 

그러나 실상을 들여다보면 이는 허구에 불과하다는 것이 시민단체의 주장이다.

보건의료단체연합 전진한 정책국장은 “치료제 수만 놓고 보면 우리나라가 줄기세포 치료제 분야의 선두주자인 것처럼 보일 수 있으나 실상은 그러지 않다”며 “국내에서만 판매 허가를 받았을 뿐 외국의 허가기준을 넘지 못해 해외시장으로 진출은 불가능하다”고 꼬집었다. 

그는 “정부와 기업들이 판매 허가 사례를 들며 우리나라 세포치료 기술의 우수함을 증명하는 사례인 것처럼 얘기하지만 이는 매우 우스꽝스런 일”이라며 국제 학술지 네이처를 언급했다.

네이처는 2012년에 “한국은 동료평가 논문이 부족해도 줄기세포 치료제를 허가한다”며 우리나라 허가기준이 허술하다고 비판의 목소리를 낸 바 있다.

동료평가란 논문을 비롯한 학문 연구에서 같은 분야의 전문가들이 저자의 연구물을 심사하는 과정을 말한다. 논문 심사과정에서 객관성·합리성 등이 중요하기 때문이다. 따라서 중립적인 평가를 할 수 있는 자격을 갖춘 특정 분야의 전문가가 모인 공동체가 있어야 동료평가가 가능하다. 이러한 점이 우리나라에서는 부족하다고 네이처가 지적한 것이다.

줄기세포 치료제 임상연구를 가장 많이 하는 나라로 알려진 미국의 사례도 네이처의 주장에 힘을 싣는다.

식약처에 따르면 1999년부터 2016년까지 전 세계에서 진행한 줄기세포 치료제 임상시험은 미국이 전체의 49%인 155건으로 가장 많았다. 하지만 미국 식품의약국(FDA)이 지금까지 판매허가를 내준 줄기세포 치료제는 단 하나도 없다.

이에 대해 전 국장은 “미국의 FDA가 허가한 줄기세포 치료제는 하나도 없을 정도로 엄격한 기준으로 환자를 보호하고 있다”며 “미국과 비슷한 제도를 가지고 있더라도 우리나라는 주요 선진국들의 규제기관이 하는 역할을 수행하지 못하고 무분별하게 허가를 내주고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.

 

전 세계적으로 판매 허가를 받은 줄기세포 치료는 8개며, 이중 4개가 국내 줄기세포 치료제다. 하지만 국내에서만 판매될 뿐 해외에는 판매되지 못하고 있어 허가기준이  허술하다는 지적이 나오고 있다
전 세계적으로 판매 허가를 받은 줄기세포 치료는 8개며, 이 중 4개가 국내 줄기세포 치료제다. 하지만 국내에서만 판매될 뿐 해외에는 판매되지 못하고 있어 허가기준이 허술하다는 지적이 나오고 있다

다만 희귀·난치병 질환을 앓고 있는 일부 환자들은 현재 치료법으로 질병을 완치할 수 없기에 줄기세포 치료제를 마지막 희망으로 보고 있다. 

줄기세포 치료제가 유일한 치료제가 될 수 있는가란 질문에 전 국장은 “새로운 세포로의 분화가 가능하다보니 뇌 조직이 새로 생긴다든지, 무릎관절이 안 좋은 사람에게 무릎에 투여하면 연골이 재생된다든지 하는 기대감이 높지만 아직 검증된 자료가 많지 않아 확신할 수 없다”고 답변했다.

이어 “현재 줄기세포 치료제에 대한 검증된 자료에 비해 부풀려진 기대감이 많다”며 “이를 활용해 주식 뻥튀기나 규제완화 근거로 많이 삼고 있다는 점도 우려스럽다”고 덧붙였다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭