# 최성락 식약처 차장, 일동제약 현장방문
식약처 최성락 차장이 일동제약을 방문했다.
19일 식품의약품안전처에 따르면 최성락 차장이 경기도 안성시에 소재한 일동제약 의약품 제조소를 방문해 의약품 제조과정을 살펴보고 현장 애로사항 등을 청취했다.
일동제약은 난치성 및 만성질환 치료제 개발 노력을 인정받아 2018년 12월28일 혁신형 제약기업으로 신규 인증 받았다.
혁신형 제약기업은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 따라 인정 받은 기업을 말한다. 일정 규모 이상의 신약 연구개발에 투자하거나 수행하고 있는 제약기업으로 인정받으면 국제공동연구 등 국가연구개발(R&D) 우선 참여, 조세 특례 등의 지원을 받을 수 있다.
식약처 최성락 차장은 “치료제를 기다리는 환자의 치료기회 확대를 위한 연구개발에 노력할 것”을 당부하며, “식약처 또한 제약분야 혁신성장을 뒷받침하기 위해 현장과 소통하여 정책과제와 애로사항을 적극적으로 발굴하여 개선해 나가겠다”고 말했다.
# 식약처, ‘2019년 바이오의약품 정책·허가심사 설명회’ 개최
식품의약품안전처는 19일 바이오의약품 산업계·학계를 대상으로 ‘2019년 바이오의약품 정책·허가심사 설명회’를 개최했다.
이번 설명회는 바이오의약품 규제 방향과 허가·심사 제도에 대한 업계의 이해도를 높여 바이오의약품 개발동향과 규제환경에 업계가 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.
식약처는 백신 제품화 지원을 위해 ‘국가 백신 제품화 기술지원센터’ 구축에 나선다. 이를 통해 ‘백신 임상평가 시험실(Central Lab)과 ’위탁시험검사실‘을 마련하고, 백신 자급화를 추진하는 ’글로벌 백신 제품화 지원단‘도 지속적으로 운영할 예정이다.
또 첨단바이오의약품 특성을 고려한 관리체계 구축을 위해 허가·심사 단계부터 제조 및 시판 후 안전관리에 이르기까지 필요한 가이드라인을 제공하고 업계를 위한 규제·개발동향 교육을 실시하는 등 제품의 안전을 확보하고 개발을 지원할 계획이다.
이날 설명회에 이어 바이오의약품 산업발전 방안 등을 논의하기 위한 ‘바이오의약품 산업발전 전략기획단 워크숍’도 개최했다.
주요 내용은 ▲2019년 규제기관과 산업현장 간 생산적 소통‧협력과제 도출 ▲개선이 필요한 바이오의약품 정책·제도에 대한 전문가 의견 수렴 ▲대면상담을 통한 민원 애로사항 해소 등이다.
식약처 관계자는 “이번 설명회와 워크숍을 통해 정부는 최근 기술동향에 대해, 업계는 정책·제도에 대해 이해해 바이오의약품 산업이 혁신적으로 성장할 수 있는 디딤돌이 될 것으로 기대한다”고 전했다.
# 식약처, ‘2019년 의료기기 정책 설명회’ 지역별 실시
식품의약품안전처가 ‘2019년 의료기기 정책 설명회’를 지역별로 실시한다.
오는 20일 대구·경북지역을 시작으로, ▲원주(2월25일) ▲경기·인천(2월25일) ▲부산(2월26일) 광주(2월27일) ▲대전(2월28일) 등 6개 도시에서 순차적으로 진행한다.
설명회에서는 ▲2019년 의료기기 주요 정책 방향 ▲의료기기 GMP 정책 방향 ▲의료기기 임상‧비임상시험 관리기준 ▲의료기기 사후관리 운영 방안 ▲건의사항 청취 등이 이뤄질 예정이다.
특히 올해 주요 정책으로 의료기기를 더욱 체계적·효율적으로 안전관리하기 위해 오는 7월부터 시행되는 의료기기 표준코드 부착 의무화를 다룬다.
식약처 관계자는 “이번 설명회를 통해 의료기기업체들이 올해 추진하는 의료기기 정책을 이해하는데 도움이 될 것”이라며, “앞으로도 현장의 다양한 목소리를 정책에 적극 반영할 수 있도록 업계와 지속적으로 소통할 것”이라고 말했다.
# 식약처, ‘한약재 안전관리 협의체’ 구성
식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원은 시·도 보건환경연구원과 ‘한약재 안전관리 협의체’를 구성하고 19일 첫 번째 간담회를 가졌다.
이번 협의체는 한약재 품질관리 시험법 교류 등 기술 분야 협력을 비롯해 한약재 안전관리 계획 및 관련 정보를 공유하고자 구성됐다.
식약처 관계자는 “이번 협의체 구성으로 한약재 안전관리를 위한 역량을 강화하고 업무 효율성이 높아질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 지방자치단체와 협력해 안전한 한약재가 유통될 수 있도록 안전관리 수준을 높여나가겠다”고 전했다.
