[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 뉴시너센 함유 제제에 대해 식약처가 국외 안정성 정보와 국·내외 현황 등을 이유로 허가사항을 변경한다.

식약처는 유럽 집행위원회(EC) 등의 뉴시너센 함유 제제에 대한 국외 안정성 정보와 관련해 국내외 현황 등을 바탕으로 의견 조회를 실시했다.

이에 허가사항 변경이 필요하다고 본 식약처는 3월6일까지 변경 지시 내용을 사전예고 했다. 허가사항 변경 지시는 3월7일로 예정돼 있다.

허가사항 중 일반적 주의사항에 ‘수두증’ 항목이 신설된다.

수두증 항목이 신설되면서 주의사항에는 “이 약을 투여한 환자의 시판 후 조사에서 뇌수막염 또는 출혈과 관련 없는 교통수두증이 보고됐다. 일부 환자는 뇌실복강션트를 시행 받았다. 의식이 저하된 환자는 수두증에 대한 평가를 해야 한다. 뇌실복강션트를 시행한 환자에서 이 약의 투여에 대한 위해성·유익성은 현재 알려지지 않았으며, 투여 유지는 신중히 고려돼야 한다”는 내용이 추가된다.

우리나라에서는 뉴시너센 함유 제제로 스핀라자주(뉴시너센나트륨) 1개 품목이 있으며, 2017년 12월29일 허가를 받은 바 있다.

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