식약처 "파미셀 줄기세포 관련 한국경제 보도 사실과 달라"
식약처 "파미셀 줄기세포 관련 한국경제 보도 사실과 달라"
  • 박정식 기자
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  • 승인 2019.02.16 12:32
  • 댓글 2
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[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 식품의약품안전처는 <‘고무줄 규제’에 성장판 막힌 K바이오>라는 15일자 한국경제신문의 보도와 관련, "보도내용이 사실과 다르다"고 해명했다.

식약처는 16일 해명자료를 통해 "세포치료제의 조건부 허가를 신청하기 위해서는 ▲대상질환이 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환이고 ▲치료적 탐색 임상시험(2상 임상시험)의 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험(3상 시험)과 유사한 두 가지 요건을 모두 만족하는 경우에 가능하도록 규정(생물학적제제 등의 품목허가 심사규정)하여 조건부 허가의 남용을 막고 있다"고 설명했다.

식약처는 또 "파미셀의 간경변 줄기세포치료제의 경우, 조건부 허가신청을 위한 사전검토 및 조건부 품목 허가를 신청한 바 있는데, 두 건 모두 중앙약사심의위원회 자문 결과 이미 공개된 회의록에 명시된 것처럼 해당 임상시험이 조건부허가에 적절하지 않다는 것이었다"며 "따라서, 중앙약사심의위원회가 말을 바꾸었다는 기사의 내용은 사실과 다르다"고 해명했다.

그러면서 "파미셀 간경변 줄기세포는 중앙약사심의위원회의 심의 결과, 일차평가변수와 임상시험 결과도 타당하지 않아 부결된 것으로 단순히 ‘중증의 비가역적 질환이 아니라는 사유로 반려되었다’는 개발사의 주장은 사실이 아니다"라고 반박했다.

일차평가변수란 임상시험에서 관찰하고자 하는 바를 평가하기 위한 주된 평가변수로 예를 들어 비만치료제라면 체중감소 정도를 말한다. 비가역적 질환이란 한번 발생하면 쉽게 호전되지 않는 질병을 말한다.

앞서 한국경제는 지난 15일 "정부의 ‘고무줄 허가 잣대’ 때문에 차세대 유망 의약품으로 주목받고 있는 줄기세포치료제의 상품화 길이 막혔다는 비판이 거세지고 있다"며 "바이오 기업 파미셀이 개발 중인 알코올성 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-엘씨’에 대한 조건부 허가가 반려된 것이 계기"라고 보도한 바 있다. 

파미셀 간경변 줄기세포치료제의 조건부 허가 반려와 줄기세포치료제 허가건수가 ‘0’에 그치고 있는 것은 식약처의 고무줄 잣대 때문이라는 것이 기사의 요지다.

아래는 한국경제 보도내용.

<br>

한편 파미셀은 지난 7일 자사 홈페이를 통해 "2017년 12월 알코올성 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-엘씨(Cellgram-LC)'에 대한 조건부허가를 식약처에 신청했지만, 2019년 2월 1일 식약처로부터 반려통보를 받았고 이의가 있을 경우 60일 이내에 이의신청서를 제출하라는 통보를 받았다"며 "관련 법령에 따라 60일 내에 이의신청을 할 것"이라고 밝혔다.


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법전 2019-02-18 10:17:07
규정 보다 환자가 우선 이어야지요. 간경변 마땅한 대안도 없는데

토미 2019-02-17 23:56:53
장난하나요. 일처리 똑바로 하세요. 말도 안되는 반박기사를 내기는 쯧쯧. 양심 하나 없는 것들.

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