[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 뇌전증에 뒤따르는 성격과 행동장애의 예방과 치료에 사용되는 발프로산 제제에 대해 식약처가 간독성 등을 이유로 허가사항을 변경한다.

식약처에 따르면 이 약물은 때때로 치명적일 수 있는 심한 간 손상이 예외적으로 보고된 바 있다. 특히 복합 항경련 치료를 받는 환자에게 투여할 경우 단독 요법으로 사용해야 하며 특별한 주의를 기울여야한다.

이 약물은 성인과 소아에게서 치명적인 췌장염 사례도 보고된 바 있다. 따라서 의사는 ▲복통 ▲구역 ▲구토 ▲식욕부진이 신속한 의학적평가가 필요한 췌장염의 증상일 수 있음을 환자와 보호자에게 알려야하고 만일 췌장염으로 진단되면 발프로산 투약을 중단토록 해야한다.

이 외에도 요소회로질환이 있는 환자, 미토콘드리아 DNA 중합효소 감마(POLG, polymerase gamma) 유전자 돌연변이로 인한 유전성 신경대사증후군(알퍼-후텐로허병(Alper's-Huttenlocher Syndrome) 등) 환자 또는 POLG와 관련성 있는 기능 이상이 의심되는 2세 미만의 소아에게는 투여를 금지해야한다.

식약처는 발프로산 복합제 및 단일제 주의사항에도 새로운 항목을 추가했다.

세부적으로 뇌전증 치료 시 임신한 여성은 다른 치료를 받을 수 없는 경우 외엔 이 약을 투여해서는 안된다. 또 임신가능성이 있는 여성은 임신예방프로그램 요건을 모두 충족시키지 않는 경우 투여를 금지했다.

양극성 장애 치료 시에도 임신한 여성에게 이 약을 투여해서는 안되며, 임신가능성이 있는 여성은 임신예방프로그램 요건을 모두 충족시키지 않는 경우, 이 약의 투여를 금지했다.

처방의는 에스트로겐 함유제제 처방 시작과 종료 시 임상 반응(발작 혹은 기분 관리)을 모니터링하도록 했다. 에스트로겐 함유 호르몬 피임제를 포함한 에스트로겐 함유제제는 발프로산의 청소율을 높여 발프로산 혈중 농도의 감소를 일으켜 효능을 감소시킬 수 있기 때문이다. 다만 발프로산은 호르몬 피임제의 효능을 감소시키지 않는다는 것이 식약처의 설명이다.

식품의약품안전처는 통일조정 대상품목인 ‘발프로산 복합제 및 단일제(정제·캡슐제·주사제·시럽제)의 허가변경(통일조정) 내용을 오는 28일까지 사전 예고했다. 허가사항에 대한 변경지시는 3월4일로 예정돼 있다.

앞서 식약처는 ‘발프로산 복합제 및 단일제’에 대해 안정성·유효성 심사 등을 근거로 ▲효능효과 ▲용법용량 ▲사용상의 주의사항을 통일조정하는 의견조회를 실시한 바 있다.

한편 우리나라에서는 현재 발프로산 복합제 및 단일제로 데파킨크로노정, 데파킨정맥주사, 프로막정 등 21개 품목이 제조 및 수입되고 있다.

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