[헬스코리아뉴스 / 이민선 기자] 과학기술정보통신부(장관 유영민, 이하 과기정통부)는 ‘2019년도 첫 ICT 규제 샌드박스 사업 지정'을 위해 14일 제1차 신기술·서비스 심의위원회를 개최했다.

이날 심의위원회에서는 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스와 행정‧공공기관 고지서의 모바일 전자고지 서비스에 대해 실증특례‧임시허가를 부여하기로 심의‧의결했다.

과기정통부는 지난 1월 17일 규제 샌드박스 제도가 본격 시행된 후 9건의 실증특례와 임시허가 신청을 접수했다. 그간 관계부처 협의, 사전검토위원회 개최 등을 추진해 신청과제별 쟁점, 규제현황, 처리방향에 대해 심도 있게 의견을 수렴해왔다.

# 웨어러블 기기 활용 심장 관리서비스 시작

휴이노와 고려대학교 안암병원은 손목시계형 심전도 장치를 활용하여 심장 질환자를 지속적으로 관리하는 서비스에 대해 실증특례를 신청했다. 지금까지 손목시계형 심전도 장치 등 웨어러블 기기를 통해 측정한 환자 상태에 따라 의사가 환자에게 내원을 안내하거나 타 의료기관 방문을 안내하는 것은 현행 의료법 상 근거가 불분명하다는 문제점이 있었다.

의료기관은 환자상태를 지속적으로 관찰할 수 있는 새로운 기기를 활용하여 환자 관리의 효율성을 높이고자 해도 법적 근거가 불명확해 실증이나 서비스 제공이 어려웠다. 휴이노는 2015년 애플의 애플워치4(2018.12월 서비스 실시)보다 먼저 기술을 개발했으나 이로인해 관련 기기의 시장 출시가 지연된 바 있다.

심의 결과, 위원회는 의료법 상 근거의 불명확성을 해소하는 방향으로 조건부 실증특례를 부여하기로 했다. 실증특례의 범위는 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용해 내원을 안내하거나, 1·2차 의료기관으로 전원 안내를 하는 것까지 허용했다.

다만, 국민의 안전·건강을 고려하여 식약처로부터 의료기기 인증을 받은 후(2019.3월 예정) 사업을 개시하는 조건을 부가했다. 아울러 의료전달체계 내에서 병·의원 간 효율적인 역할분담을 고려해 의원급 의료기관도 고대안암병원과 협력체계를 구축해 실증에 참여하도록 한다. 농어촌 등 의료 취약지 환자도 최대한 포함할 계획이다.

심의위원회는 이번 실증특례가 원격진료를 본격화하는 것은 아니라는 점을 밝히며, 국민의 건강 증진 및 관련 기기산업 활성화 등을 위해 약 2000명 이내의 환자를 대상으로 2년간 제한된 범위에서 실증할 수 있도록 했다.

이번 실증으로 환자는 상시 심전도 측정이 가능하고, 병원에 가지 않고도 이상 징후 시 내원안내를 받거나 증상 호전 시 1·2차 의료기관으로 전원하도록 안내받을 수 있다. 사업장에서는 지속적으로 측정된 환자의 심전도 정보를 대면진료 및 모니터링에 활용할 수 있어 환자 관리를 강화할 수 있다.

심의의원회는 "환자의 불편 감소 및 안전 강화, 진료의 정확성 제고, 사회적 비용 절감 등 다양한 사회적 편익 증진이 예상되며, 관련 의료기기 실증으로 향후 국내‧외 시장 진출 기회도 확대될 것으로 기대"한다며 "미국·프랑스·스웨덴·일본 등 해외에서도 태블릿PC 등 휴대용 기기를 통해 환자를 수시 모니터링 하는 등 관련 서비스를 추진 중"이라고 말했다.

# 임상시험 온라인 중개 서비스 가능해져

올리브헬스케어는 스마트폰 앱(App)을 통해 임상시험 참여자를 임상시험 실시기관에 연결해주는 서비스의 실증특례를 신청했다.

현행 약사법령에 따르면 임상시험 대상 모집절차(광고 등 포함)는 임상시험실시기관별 임상시험심사위원회의 사전검토를 받도록 하고 있다. 그러나 식약처가 2015년 임상시험 참여에 부당한 영향을 미칠 수 있는 온라인 사이트를 통한 모집광고가 적절치 않다고 밝혀, 그간 온라인 모집광고는 임상시험심사위원회 심의를 통과하기가 어려웠다.

식약처는 특례를 부여하며 대신 임상시험심사위원회의 판단 하에 ‘임상시험 참여자의 온라인 모집’이 가능함을 전 임상시험실시기관에 문서로 공지함으로써 규제를 개선했다. 아울러, 임상시험 참여자의 안전 및 권리보호를 위한 모집공고 기준 등도 함께 제공했다.

식약처는 이를 통해 임상시험 매칭률 향상(15%→40%), 모집기간 단축, 참여 희망자들의 편의 도모 등 임상시험의 효율성 개선이 기대되며, 임상시험 참여자의 알권리 향상에 효과적일 것이라고 전했다. 

과기정통부는 규제 샌드박스 과제 발굴‧신청­심의­실증으로 이어지는 전주기 체계적 지원을 지속 추진해 산업 현장에서 새로운 시도와 혁신이 화수분처럼 솟아날 수 있도록 전방위적으로 노력해 나갈 예정이다.

과제 발굴‧신청 단계에서는 기업과의 간담회 등을 적극 활용하여 새로운 규제 샌드박스 사업을 발굴한다. 전담 상담센터를 통해 법률‧기술적 해석, 특례범위 설정 등 기업들이 필요로 하는 사항과 원활한 준비를 지원할 예정이다.

심의 단계에서는 보다 효과적인 심의를 위해 사전검토위원회를 운영한다. 초기 화상회의‧컨퍼런스콜 등 회의 형태도 유연하게 운영하여 과제 신청부터 특례 지정까지 최대 2개월을 넘지 않도록 할 계획이다.

실증 단계에서는 많은 스타트업과 중소기업이 제도에 참여해 혜택을 볼 수 있도록 실증특례 사업비와 보험료 등을 지원한다. 관계부처와 협의하여 신속한 법‧제도 개선을 유도해나갈 계획이다. 

먼저 규제 샌드박스 지정 사례별로 ‘릴레이 카드뉴스, 동영상’을 제작하여 홈페이지·SNS 등을 통한 확산, 온‧오프라인 현장 소통 등 국민과 산업 현장이 체감할 수 있는 홍보 수단도 확대해 나갈 방침이다.

과기정통부는 규제 샌드박스 지정 사업에 대한 철저한 사후관리도 진행나갈 예정이다. 법령의 금지나 미비에도 신기술‧서비스에 대해 특례를 부여한 만큼, 국민의 생명‧안전 등에 위해가 없도록 결과보고서 제출 등 철저히 사후 점검·관리할 예정이다. 문제가 발생할 경우 정보통신융합법 관련 규정에 따라 취소 등의 조치를 취할 계획이다.

과기정통부는 오는 3월 초 제2차 신기술‧서비스 심의위원회를 개최하여 지난달 접수된 9건 중 나머지 6건의 과제에 대해 추가적인 규제 샌드박스 지정 여부를 심의할 계획이다.

과기정통부 유영민 장관은 “규제 샌드박스가 ICT 기술·서비스 혁신의 물꼬를 트고 규제 개혁의 발판이 될 것이라고 기대한다"며 “ICT 규제 샌드박스가 혁신기업의 과감한 시도와 역량을 이끌어내는 경험 축적의 장이 될 수 있도록, 국민의 생명‧안전에 저해되지 않는 한 규제 샌드박스 지정을 전향적으로 추진해 나가겠다”고 말했다.

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