[제약바이오 24시] 제일약품, 부패방지경영시스템 ‘ISO 37001’ 인증 등
[제약바이오 24시] 제일약품, 부패방지경영시스템 ‘ISO 37001’ 인증 등
  • 이민선 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2019.01.31 15:34
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# 제일약품, 부패방지경영시스템 ‘ISO 37001’ 인증

제일약품은 자사와 제일헬스사이언스 및 제일파마홀딩스가 부패방지 경영시스템 공인 인증기관인 ’한국컴플라이언스인증원(KCCA)‘으로부터 국제표준인 ‘ISO 37001(Anti-Bribery Management System)’ 인증을 각각 취득했다고 31일 밝혔다.

‘ISO 37001’은 162개국이 참여하는 ‘ISO(국제표준화기구)’가 지난 2016년 10월 제정한 부패방지시스템이다. 적용 가능한 법률(컴플라이언스)을 기반으로 하여 정부기관과 비정부기구, 기업체 등의 다양한 조직이 발생 가능한 부패리스크를 사전에 식별 및 통제, 이에 맞는 조치를 합리적이고 적절히 실행하게 할 수 있도록 고안한 부패방지 국제표준이다.

제일약품, 제일헬스사이언스, 제일파마홀딩스는 지난 2018년 7월부터 ‘ISO 37001’ 인증 취득을 위한 내·외부 부패리스크 진단 및 평가, 내부심사원 육성, 부패방지 목표 수립, 모니터링 등의 부패방지경영시스템을 구축하고, 이에 관련된 성과평가를 지속적으로 실시했다. 이에 지난 연말부터 올해 1월까지 1, 2단계에 걸친 엄격한 심사를 받아 인증을 획득했다.

 

# 한국베링거인겔하임 프락스바인드 주사제, 2월부터 프라닥사 캡슐 투여 환자에 보험급여 적용

한국베링거인겔하임 (대표: 스테판 월터)은 자사의 항응고제 프라닥사 캡슐의 역전제인 프락스바인드 주사제가 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 일부개정 고시에 따라 2월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다고 31일 밝혔다.

이번 보험급여 적용을 통해 프락스바인드 주사제는 프라닥사 캡슐 투여 환자에서 ▲8시간 이상 지연할 수 없는 응급 수술·긴급 처치, ▲생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 (치명적 출혈, 증상이 있는 두개강 내 출혈, 5g·dL 이상의 헤모글로빈 감소 또는 4단위 이상의 혈액 또는 농축 적혈구 수혈을 필요로 하는 출혈, 승압제 투약이 필요할 정도의 저혈압을 초래하는 출혈, 수술이 필요한 출혈) 발생과 같이 항응고효과의 긴급 역전이 필요한 경우 급여가 인정되며, 급여가 인정 투여 횟수는 1회 5g까지다.

가톨릭대학교 서울성모병원 순환기내과 오용석 교수는 “신규 경구용 항응고제 복용 환자는 언제나 생명과 관련된 출혈의 응급상황에 놓일 수 있으므로 역전제에 대한 필요성은 늘 제기되어 왔다”며, “누구에게나 신속하게 항응고 효과를 역전시켜야 하는 위급한 상황이 발생할 수 있는 만큼, 이번 프락스바인드 주사제 보험급여 적용은 의료진과 환자 모두가 더욱 안심하고 프라닥사 캡슐 치료를 이어가는데 있어 좋은 계기가 될 것”이라고 말했다.

신규 경구용 항응고제(non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC)인 프라닥사 캡슐의 역전제로 개발된 프락스바인드 주사제는 인화 항체 조각(humanized antibody fragment 또는 Fab)의 일종이다. 프라닥사 캡슐의 주성분인 다비가트란의 분자에만 결합해 혈액 응고 기전에 지장을 주지 않으면서 항응고 효과를 효과적으로 중화시킨다. 프락스바인드 주사제는 미국식품의약국 및 유럽위원회의 승인을 받은 최초의 신규 경구용 항응고제 역전제이며, 한국에서도 지난 2016년 3월 신규경구용 항응고제 역전제 가운데 최초로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

 

# GC녹십자랩셀, CAR-NK세포치료제 정부 지원과제 선정

GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 차세대 CAR-자연살해(NK, Natural Killer)세포치료제 개발 연구가 범부처신약개발사업단이 주관하는 혁신형 글로벌 신약개발사업 부문 지원 대상으로 선정됐다고 31일 밝혔다. 

이번 선정에 따라 GC녹십자랩셀은 범부처신약개발사업단으로부터 CAR-NK세포치료제 개발을 위한연구개발비용 일부를 지원받게 된다. 국내에서 진행중인 CAR-NK세포치료제 연구가 정부 차원의 연구개발비 지원을 받게 된 건 이번이 처음이다.

회사 관계자는 "이번 과제 선정이 GC녹십자랩셀의 CAR-NK세포치료제 혁신성과 성공 가능성이 외부 전문가로부터 다시 입증된 결과"라며, "NK세포 대량생산 및 동결 제형 기술을 기반으로 한 CAR-NK 기술과 ‘HER2’ 표적 항체 기술을 융합해 위암을 적응증으로CAR-NK세포치료제 개발을 위한 비임상 연구를 진행할 계획"이라고 전했다.

이 연구를 위해 GC녹십자랩셀은 항체신약 전문기업인 앱클론으로부터 위암과 유방암세포에서 과발현되는 단백질인 ‘HER2’의 인식률을 높이는 항체 기술을 도입하는 계약을 체결한 바 있다. 

한편, GC녹십자랩셀이 CAR-NK세포치료제와 별도로 개발중인NK세포치료제 ‘MG4101’은 간암 및 혈액암적응증으로 임상이 진행되고 있으며, 세계적으로 가장 상용화에 근접해있다고 평가받고 있다. 

 

# 보령바이오파마-캔서롭, ‘윌슨병 스크리닝 검사’ 런칭

보령바이오파마(대표 김기철)와 유전자분석분자진단 전문기업 캔서롭(대표 이장우)는 ‘윌슨병 스크리닝 검사’ 오는 2월 1일 공식 런칭한다고 31일 밝혔다.

최근 유전자검사법의 발전으로 각종 질병의 조기진단율이 높아져 병의 진행을 사전에 관리하게 되어 완치율 및 사망률이 낮아졌다. 특히, 산부인과 병원에서 신생아 유전자검사로 유전질환 여부 및 발병 소지를 미리 파악하려는 수요가 크게 늘어나는 가운데 ‘윌슨병’도 유전질환으로 주목받고 있었다.

윌슨병은 일단 증상이 나타나면 완치가 어렵다. 그러나 조기에 발견하면 약물요법 등 치료를 통해 간 손상의 진행을 막고 증상 대부분을 정상 수준으로 끌어올릴 수 있다. 윌슨병 치료 시작 후 간 기능의 회복까지는 수개월에서 1년 정도가 소요되나 증상이 악화된 상태에서 발견하면 영구적 손상이 발생할 수 있다.

보령바이오 관계자는 “윌슨병은 당장 증상이 나타나지 않아 자칫 치료의 골든타임을 놓치면 평생 고통받으며 삶의 질이 현저하게 떨어지기 마련”이라며 “최신 유전자분석 기술을 담아 출시된 윌슨병 스크리닝 검사는 윌슨병의 조기발견율을 높여 질환의 진행을 방지하고 완치율 향상과 환자 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 밝혔다.

 

# 유나이티드문화재단, 베트남 현지 환자들 위한 사랑 나눔 음악회 개최

유나이티드문화재단(이사장 강덕영 한국유나이티드제약 대표이사)은 지난 23일 호치민 항암 병원(HCM Oncology Hospital)과 호치민 가족 병원(HCM Family Hospital)에서 ‘사랑 나눔 작은 음악회’를 개최했다고 31일 밝혔다.

이번 행사는 평소 음악회를 접하기 어려운 환경에 있는 현지 병원의 환자들과 가족들을 위해 열렸다. 무대는 ‘유나이티드유스합창단(United Youth Harmony Choir)’과 한국의 병원 선교 합창단 ‘할리에이스(Halieis)’, 호치민 빈즈엉 성(Binh Duong City)의 ‘훙중 보육센터(Huong Duong Patronage Center)’가 꾸몄다.

한편, 현지 대학생으로 구성된 유나이티드유스합창단은 2017년 한국과 베트남의 문화 교류를 위해 유나이티드문화재단과 호치민 국립음악원이 협력해 창단했다. 매년 정기 공연을 하고 있으며, 올해 5월 열리는 베트남 호이안 국제합창대회 출전을 위해 실력 향상에 힘쓰고 있다.

 

# 휴메딕스, ‘엘라비에Ⓡ프리미어볼루마이징’ 품목허가 취득

휴온스글로벌의 자회사 휴메딕스(대표 정구완)는 자사의 히알루론산(HA)필러 라인업을 확대하며, 주력 사업인 에스테틱부문 사업 강화에 나선다고 31일 밝혔다.

휴메딕스는 최근 식약처로부터 ‘성인 안면 중앙부 일시적 볼륨 회복’ 적응증을 획득한 ’엘라비에Ⓡ프리미어볼루마이징’의 품목허가를 취득했다. 이로써 휴메딕스는 기존의 ‘엘라비에Ⓡ프리미어’ 4종에 ‘엘라비에Ⓡ프리미어볼루마이징’이 더해져 점탄성 및 겔 텍스쳐, 입자 크기가 다른 총 5종의 라인업을 구축하게 됐다.

휴메딕스 관계자는 "‘엘라비에Ⓡ프리미어볼루마이징’은 점탄성과 응집력이 높아 앞 볼, 광대, 깊게 팬 볼 안면 중앙 부위에 시술 시 일시적 볼륨 회복에 도움을 준다"며, "상반기 ‘엘라비에Ⓡ프리미어볼루마이징’ 필러의 국내 출시를 계획하고 있으며, 5개의 세분화된 라인업과 적응증을 통해 빠르게 변화하는 미용 성형 트렌드와 소비자 니즈에 맞는 맞춤형 시술을 제공할 예정"이라고 말했다.

 

# JW중외제약, ‘노펜24쿨’ 출시

JW중외제약은 시원한 청량감을 제공하는 ‘노펜24쿨’을 출시하고 파스 라인업 확대에 나선다고 31일 밝혔다.

‘노펜24쿨’은 퇴행성 관절염, 위팔뼈상과염(테니스엘보우), 외상 후 부기, 근육통 등에 효과적인 제품으로 하루 한 번 붙여 24시간 약효가 지속되는 디클로페낙나트륨 성분의 파스다. 

이 제품은 피부를 차갑게 해 통증 완화에 도움을 주며, 무릎, 어깨 등 굴곡진 부위 어디든 간편하게 부착할 수 있도록 신축성을 개선했다. 또한, 지퍼백 포장 방식을 적용해 제품의 오염을 차단하고 보관 편의성을 높였다.


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