[헬스코리아뉴스 / 이민선 기자] “오는 7월부터 4등급 의료기기 제조·수입업자라면 의료기기통합정보시스템에 UDI(의료기기 표준코드)를 의무적으로 등록해야한다.”
대한상공회의소 국제표준팀 이승륜 과장은 30일 회의소에서 열린 ‘의료기기 UDI 국제표준 도입 가이드라인 설명회’에서 “UDI 도입을 통해 의료기기 전주기 안전체계 확립으로 안전한 의료기기 사용환경을 조성할 것”이라며 이같이 말했다.
국내 UDI 규정은 지난 2016년 의료기기법 개정을 통해 발효됐다. 이 규정은 의료기기 제조·수입업자에게 의료기기 바코드 부착 의무를 부여, 제품 출하 시 제품정보와 의료기기 판매 시 유통 정보를 의료기기 통합정보시스템에 등록하는 제도다.
UDI는 주사기 재사용으로 인한 집단 감염 및 사망 사고가 발생하면서 해결방안 중 하나로 거론됐다. 기존 의료기기 정보는 추적이 불가해 재사용 문제가 발생하더라도 대책 마련이 늦었기 때문이다.
UDI 규정은 2014년 미국을 시작으로 유럽 연합, 일본, 캐나다, 중국, 인도 등의 주요국들로 확산되며 세계적 기준으로 자리 잡아가고 있다. 특히, 유럽과 미국의 의료기기 UDI 도입 의무화로 인해 제품에 UDI가 없으면 수출이 불가능하므로 의료기기 업계는 이를 주시하고 있었다.
미국 FDA의 UDI 규정을 살펴보면 제품 및 포장 단위, 국제표준코드 체계에 따라 의료기기 식별코드인 UDI 코드를 생성·관리하고 있다. 의료기기 제조·수입업자는 UDI 코드를 라벨 상 국제표준 바코드로 인쇄하고, 이러한 개별 의료기기 정보를 FDA UDI 정보 시스템인 GUDID에 전송한다. 우리나라 UDI도 이와 크게 다르지 않다.
대한상공회의소 국제표준팀 이승륜 과장은 “UDI는 먼저 의료기기 식별코드(DI, Device Identifier)와 생산정보 식별코드(PI, Production Identifier)인 2가지 의미단위로 구성된다"며, "바코드를 인쇄할 경우, 벤더의 바코드 인쇄프로그램이 표준바코드를 정확히 인쇄할 수 있는지 반드시 확인해야 한다. 샘플 바코드 제작 후 코리안넷의 바코드 검증서비스를 통해 바코드를 제대로 생성했는지 여부를 확인할 수 있다”고 설명했다.
코리안넷의 바코드 검증서비스는 회원사 바코드가 ISO 국제표준 품질을 확보했는지 검증할 수 있다. 검증 시에는 인쇄품질과 GTIN·유통기한·제조번호·일련번호 입력 양식을 확인한다.
한편, 지난해 UDI 관련 고시가 공포됨에 따라 우리나라는 올해 7월부터 2022년 7월까지 4등급 의료기기부터 등급별로 1년씩 차등 적용해 단계적으로 시행한다. 식약처는 한국의료기기정보원을 ‘의료기기통합센터’로 지정, 관련 업무를 위탁하고 있다.
한국의료기기안전정보원 통합정보센터추진TF 이광재 과장은 "2019년 제도 시행에 맞춰 표준코드 생성, 바코드 표시, 통합정보 등록 관련 기존 가이드라인 현행화를 추진할 것"이라며, "산업계에서 자주 묻는 질의·응답집 등 신규 가이드라인을 추가 개발할 예정이다"고 말했다.
한편, 한국의료기기안전정보원은 2019년 UDI 관련 교육은 최소 6회 이상을 통해 업계의 최신 사항을 반영할 방침이다. 교육 및 내용은 향후 정보원 홈페이지나 메일을 통해 안내할 예정이다.
