식약처, 희귀·난치질환 치료제 신속도입 제도 운영
식약처, 희귀·난치질환 치료제 신속도입 제도 운영
희귀질환자 대마성분 의약품(자가치료용) 수입 허용
해외 임상의약품도 치료목적으로 사용 가능
첨단 바이오의약품 심사제도 마련
국가 공인 의료기기 규제과학 전문가 자격시험 실시
  • 이민선 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2019.01.28 17:05
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식약처는 28일 발표된 2019년 주요 업무계획을 통해 희귀 난치질환 건강 지킴이 사업을 역점 추진한다. 

식품의약품안전처(처장 류영진)는 28일 2019년 주요 업무계획을 통해 희귀·난치 질환자 건강 지킴이 사업을 본격적으로 추진한다고 밝혔다.

이를 위해 희귀·난치질환자가 필요로 하는 해외 대마성분 의약품에 대해 한국희귀·필수의약품센터를 통한 수입을 허용(3월∼)하고, 어린이용 인공혈관 등 희소‧긴급도입이 필요한 의료기기는 국가가 우선 비용을 지원하여 신속 공급(6월∼)하는 제도를 도입할 방침이다.

식약처는 국내 임상시험 의약품뿐만 아니라 해외 임상 의약품도 환자치료 목적 사용을 허용(5월)하고, 사용 승인기간도 대폭 단축(7일→즉시)하기로 했다. 희귀·난치질환자에게 각종 임상시험 정보(임상시험 종류 및 일정, 참여병원 등)를 투명하게 공개하여 임상시험 약에 대한 접근성을 보장할 계획이다.

식약처는 치매치료제‧진단기기 제품화 기술지원단을 운영하고, 백신과 필수의약품의 안정적 공급을 위해 국가백신 제품화 기술지원센터 구축사업을 통해 백신의 국산화를 지원키로 했다. 인플루엔자·결핵 등 주요 백신의 수급현황을 수시로 모니터링하여 부족한 백신은 신속하게 허가 및 공급하기로 했다. 작년 315개의 국가 필수 의약품을 400개로 늘리고, 의약품 공급중단을 예측할 수 있는 빅데이터 기반 범정부 통합관리시스템 구축(3월∼)에도 나선다.

한편, 첨단제품에 대한 새로운 허가·관리체계 구축으로 첨단 바이오의약품에 대한 맞춤형 심사제도 및 품질관리 기준을 마련(9월)하고, 혁신 의료기기 등에 대한 단계별 심사 등 새로운 허가·관리체계를 구축할 방침이다.

식약처는 국가 공인 의료기기 규제과학 전문가 자격시험 등을 통해 현장에 바로 투입이 가능한 민간 전문가 200명을 체계적으로 양성(3월∼)할 예정이며, 이를 위해 제1회 국가 공인 의료기기 규제과학 전문가 자격시험을 실시(11월)한다.

류영진 식약처장은 “2019년 업무계획 추진을 통해 국민 건강 보호 최일선에서 변화하는 환경에 선제적으로 대응하고, 국민 눈높이에 맞는 적극 행정을 실현할 것”이라며, “국민이 체감할 수 있는 성과를 창출하는데 식약처가 앞장설 것”이라고 말했다.


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