[헬스코리아뉴스 / 이민선 기자] 식품의약품안전처가 의약품의 안전관리를 한층 강화하기로 했다.
식약처는 우선 의약품 제조공정 중에 불순물이 생성되어 문제가 된 고혈압약(발사르탄) 사건의 재발 방지를 위해 오는 3월부터 허가‧등록 시 제조업체로 하여금 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출토록 의무화하는 등 원료의약품 관리를 강화키로 했다.
식약처는 해외에서 원료의약품을 수입해 오는 경우에도 해외 제조업소를 사전에 등록하도록 의무화(12월)하고, 위험성이 높은 제조업소를 우선순위로 하여 현지실사를 확대키로 했다.
식약처는 이를위해 특별점검단을 구성하여 국내 원료의약품 제조소와 수입업체에 대해 품질관리 적정성 등을 집중 점검(2∼3월)한다는 방침이다.
식약처는 또 대한민국 약전의 전면 개정(9월)으로 안전기준을 국제기준에 맞게 대폭 신설·강화하고, 의약품 품질고도화시스템(QbD : Quality by Design)을 제조품질관리기준(GMP)에 반영(9월)키로 했다.
식약처는 제네릭, 의료기기 안전성·유효성 검증도 한층 강화키로 했다.
유통 의약품의 안전과 품질관리를 강화하기 위해 제네릭 허가제도를 개선하고, 국제수준에 부합하는 심사자료 제출 의무화를 추진(2월∼)한다는 방침이다.
인체 이식형 의료기기는 이미 출시된 의료기기와의 동등성 인정여부와 관계없이 반드시 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하도록 의무화(8월)
의약품 허가갱신 시 보험청구 실적까지 반영하여 실제 사용되지 않은 제품은 시장퇴출을 추진(1월∼)하고 의료기기도 주기적으로 안전성‧유효성을 재검토하는 품목 허가갱신 제도를 도입(11월)키로 했다.
의약품 부작용 피해에 대한 국가 보상범위를 비급여 진료비까지 확대하고, 임상시험에 대해서도 표준 피해보상 절차를 마련(6월)키로 했다.
환자 신고, 병원 의무기록 등 실제 의료현장의 부작용 정보에 대한 통합 분석체계 마련(10월), 안전사용 정보(DUR)를 반영하지 않은 처방의 부작용 모니터링(1월~) 등 능동적 정보수집 및 공개에 나선다는 방침이다.
한약재 벤조피렌 등 유해물질을 조사(1∼6월)하고, 주사제 등 액체 형태 의약품의 용기·포장에서 나오는 유해물질 관리방안도 마련(9월)한다.
마약류 통합관리 시스템의 빅데이터 분석을 통해 오남용이 의심되는 마약류 유통·취급자 선별 및 감시체계를 도입하고 각 의사에게 마약류 처방내역 비교·분석결과를 제공함은(3월) 물론, 환자가 본인의 마약류 투약내역을 확인할 수 있는 시스템 개발(9월∼)에도 나선다.
식약처는 28일 이같은 내용을 포함한 '2019년도 주요업무추진계획'을 류영진 식약처장<사진>이 직접 나서 발표했다.
