[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 식품의약품안전처가 대체 치료제를 긴급 도입하는 등 의약품 공급에 문제가 발생하지 않도록 대응체계를 마련했다.
25일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 필수의약품이 수익성 문제 또는 원료 수급 곤란 등의 이유로 공급이 불안정한 상황이 발생할 경우 해외 대체 의약품을 긴급 도입하거나 국내 제약사를 활용한 위탁제조 등을 할 계획이다.
의약품은 원칙적으로 사전 품목허가(신고)를 받아야 한다. 하지만 긴급한 환자치료 및 국가 비상상황 대응을 위해 약사법령에 따라 특례수입을 통한 의약품 공급을 허용하고 있다.
일례로 우리나라에서 유일하게 유통되던 산부인과 필수 의약품 ‘메틸에르고메트린 정제’가 제약사 사정으로 공급이 중단된 바 있다. 당시 식약처는 자체 고급 상황 조사 및 전문가 자문을 통해 외국 대체 치료제를 긴급도입하고 승인해 현장에 공급했다.
또한 식약처는 필수의약품 국내 자급기반 마련을 위한 국내 제약사를 활용한 위탁제조방식을 ‘2016년부터 도입해 새로운 공급 안정화 정책을 추진하고 있다.
2015년부터 공급중단이 잦았던 한센병 치료제인 ‘답손정’에 대해 정부예산을 투입해 품목허가가 있는 제약사에 주문․생산하는 위탁제조 방식으로 ‘17년부터 현장에 의약품을 공급하고 있다.
이 외에도 특정 환자의 치료를 위해 진단서 등에 근거한 수입요건확인을 면제해 국내 미허가 의약품 수입을 허용하고 있다. 해당 의약품은 한국희귀·필수의약품센터를 통해 다수의 환자들에게 공급하고 있다.
아울러 의약품 공급 불안정 상황을 사전 예방적으로 관리하기 위해 빅데이터 기반 의약품 공급중단 예측 시스템 구축을 추진하고 있다.
식약처 관계자는 “동 시스템을 통해 필수의약품, 퇴장방지의약품 등 주요 관리 대상 의약품의 수요·공급을 사전 예측해 의약품 공급 공백이 발생하기 전에 선제적으로 대응할 계획”이라며 “앞으로도 의료현장에서 꼭 필요한 의약품의 공급 안정화를 위해 노력하겠다”고 말했다.