[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 체외진단용 의료기기의 특성에 적합하도록 변경허가 절차가 정비된다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 21일 이 같은 내용이 담긴 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시안’을 행정예고하고 단체 또는 개인 등의 의견을 수렴한다.
주요 개정안을 보면 체외진단용 의료기기의 변경허가 절차가 개선된다.
체외진단용 의료기기의 특성에 적합한 ‘변경대상 판단 흐름도’를 마련하고, 중대한 변경사항의 범위는 구체적으로 ‘안전성·유효성에 영향을 미치는 변경사항’으로 지정한다.
체외진단용 의료기기의 제조·수입 및 관리의 효율성을 제고하기 위해 경미한 변경의 범위는 ‘안전성·유효성에 영향을 미치는 변경사항’을 제외한 범위로 확대한다.
아울러 ‘의료기기법’ 및 ‘의료기기법 시행규칙’을 인용하고 있는 규정의 체계를 정비하는 등 기타 인용규정 자구체계를 수정했다.
개정안에 대한 상세한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지를 방문해 법령/자료→법령정보→입법/행정예고로 들어가면 확인할 수 있다.
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