[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 의료기기 업계와 시민사회 측이 신의료기술평가위원회의 인원 구성을 두고 상반된 입장을 보였다.
의료기기 업계는 신의료기술평가위원회의 심의주체가 의료계 및 변호사로만 구성돼 있다는 점을 꼬집으며 “비민주적인 처사”라는 주장과 함께 “신의료 기술에 대한 합당한 평가를 내기 위해선 의료기기 업체 인사도 포함돼야 한다”는 목소리를 내고 있다.
반면 한국보건의료연구원(이하 NECA)과 시민사회 측은 신의료기술평가위원회에 의료기기 업계 인사가 포함되는 것에 대해 “시험을 보는데 시험문제를 알려달라는 꼴”이라며 “논의할 필요가 없는 문제”라고 일축했다.
익명을 요구한 의료기기 업계 관계자는 “신의료기술평가위원회에 심의위원으로 의료기기 업체 사람이 한 명도 포함돼지 않은 것은 불공정한 처사”라며 “(신의료기술평가 제도를 통해) 의료기기를 이용한 의료행위를 두고 안정성 등을 평가한다고 하지만 의료기기는 기술적인 부분이 포함돼 있으니 의료기기 업체 쪽 사람들도 참여해 함께 평가해야 할 문제라고 생각한다”고 말했다.
이에 대해 시민사회와 NECA 측은 “논리적으로 맞지 않다”고 일축했다.
보건의료단체연합 전진한 정책국장은 “(신의료기술을 평가받는) 신청인인 의료기기 업체들이 심의과정에 참여하는 것은 큰 문제를 야기할 수 있다”며 “신의료기술평가위원회에 참여하는 평가위원들이 의료기기 업체 사람들에게 매수될 가능성이 있다”고 우려의 목소리를 전했다.
그는 “블라인드 평가가 이뤄져야 로비 문제에서 벗어날 수 있다”며 “평가위원으로 의료기기 업체 사람들이 참여한다는 것은 로비할 수 있는 기회를 대놓고 주는 것”이라고 강조했다.
NECA 관계자 역시 21일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “의료기기 업체 관계자들이 심의위원으로 들어오게 되면 이해관계가 얽히는 것은 물론 자칫 셀프 평가가 될 수 있다”며 반대 의견을 냈다.
이 관계자는 “심의단계로 넘어가기 전 4차에 걸쳐 소위원회를 열고 있다”며 “이 자리에서 원한다면 의료기기 업체 관계자들의 의사를 발언하게 할 수 있다”고 설명했다.
다만 현재 신의료기술평가에서 부족한 점으로 공학 쪽 전문가의 부재를 꼽으며 “공학 엔지니어를 평가위원회 위원으로 확충할 계획이 있다”고 덧붙였다.
한편 의료기기가 의료현장에 사용되기 위해서는 다음과 같은 절차를 거쳐야 한다. 먼저 식품의약품안전처에서 성능 위주의 평가를 통한 의료기기 허가를 받아야 한다. 이후 건강보험심사평가원에서는 해당 기술이 건강보험에 등재돼 있는지 확인을 한다. 평가를 받는 의료기기가 건강보험에 등재(기존 기술)돼 있으면 의료시장에 바로 진입할 수 있다.
하지만 기존에는 없는 새로운 기술이라 건강보험에 등재돼 있지 않다면 NECA의 신의료기술평가를 받아야 한다. 여기서 의료기기를 이용한 의료인의 의료행위를 관점으로 안전성, 유효성, 임상적 유용성 등을 평가한다. 이후 문제가 없다면 건강보험심사평가원으로부터 급여 또는 비급여 수가를 받아 시장에 나올 수 있다.
