신의료기술평가 두고 엇갈린 시선
신의료기술평가 두고 엇갈린 시선
업계 “NECA의 안전성·유효성 평가는 어불성설 ... 식약처는 왜 있나?”
NECA “식약처 허가와 NECA 평가는 다른 것 … 의료행위에 기반”
  • 박정식 기자
  • 승인 2019.01.14 04:06
  • 댓글 1
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[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 신의료기술평가를 두고 의료기기 업계와 한국보건의료연구원간에 첨예한 대립이 이어지고 있다.

업계는 의료기기 규제완화를 다루는 것도 중요하지만 한국보건의료연구원(NECA)이 진행 중인 신의료기술평가시스템은 이중규제라는 주장을 내놓고 있다.

반면 한국보건의료연구원은 중복 평가라고 볼 수 없으며, 신의료기술평가 관점에서 이뤄지는 임상문헌 평가는 기준과 관점, 방법이 다르다고 반박한다.

문재인 대통령이 지난해에 이어 올해도 신성장 산업의 규제를 완화하겠다는 뜻을 내비친 만큼 새해들어 양쪽의 의견차가 좁혀질지 주목된다. 

 

신의료기술평가를 두고 의료기기 업계와 한국보건의료연구원간에 갈등의 골이 깊어지고 있다.
신의료기술평가를 두고 의료기기 업계와 한국보건의료연구원간에 갈등의 골이 깊어지고 있다.

◇ “신의료기술평가는 이중규제”

의료기기 업계는 2007년 도입된 ‘신의료기술평가’가 의료기기를 만드는 업체들의 발목을 잡는 대표적인 규제이자 이중규제라고 불만을 토하고 있다.

익명을 요구한 A의료기기 업체 관계자는 11일 본지와의 통화에서 “우리나라는 식품의약품안전처에서 이미 의료기기에 대한 허가를 규제하는데도 불구하고 NECA에서 신의료기술평가시스템을 통해 안전성·유효성을 검사하는 제도가 생긴 것이 가장 큰 문제점”이라고 지적했다.

한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부에서 공개한 통계자료를 보면 2007년부터 2016년까지 신의료기술평가를 신청한 건수는 2122건으로 조사됐다. 이 가운데 700건은 신의료기술평가 결과 안전성 및 유효성을 확인할 만한 문헌적 근거가 부족한 연구단계 또는 조기기술로 심의돼 의료현장에 진입하지 못했다.

비율로 따지면 38.88%에 해당하며, 의료기기 10대 중 4대는 식약처의 허가를 받았어도 신의료기술평가를 통과하지 못해 시장에 내놓지 못하게 된 셈이다.

신의료기술평가를 통과하지 못한 의료기기는 건강보험심사평가원으로부터 보험 수가를 책정 받지 못한다. 우리나라는 병원에서 이윤을 추구할 수 없다. 따라서 급여 또는 비급여라는 보험 수가 코드를 받으면 의료현장에서 이용될 수 있으나, 보험 수가 코드를 받지 못하면 판매가 불가능해진다. 그러다보니 NECA가 규제 당국이 돼버렸다는 것이 업계 측의 주장이다.

이 관계자는 “식약처에서 의료기기에 대해 허가를 준 부분을 가지고 규제 당국자도 아닌 NECA가 안전성·유효성을 평가하는 것 자체가 말이 안된다”며 “만약 우리나라 정부(식약처)에서 하는 걸 못 믿겠다면 식약처를 없애야 한다”는 깜짝 발언도 했다.

그는 “우리나라 식약처는 전 세계적으로 인정받고 있는 IMDRF에 정식 회원국으로 가입돼 있는 등 국제적으로 인정받고 있다”며 “식약처와 같이 국가기관도 아닌 연구소에서 신의료기술평가를 따지는 자체가 어불성설이며, 식약처의 허가를 믿지 못하겠다면 식약처를 없애는 게 맞다”고 비판했다.

◇ “신의료기술평가, 식약처와 기준·관점 달라”

NECA는 식약처의 인·허가와 신의료기술평가는 기준과 관점, 방법이 다르기 때문에 의료기기 업계에서 주장하는 이중규제와는 거리가 멀다는 입장이다.

NECA 평가사업협력팀 김진호 팀장은 “의료기기 업체는 식약처 허가 시 일부 고위험 의료기기의 경우 임상시험에 관한 자료를 제출하고 있다”며 “이를 근거로 업체는 의료기기에 수반된 의료행위의 안정성 및 유효성이 이미 검토된 것이라 주장하고 있지만 이는 사실과 다르다”고 말했다.

또 “의료기기 업체들은 식약처 허가 시 안정성과 유효성을 이미 검토 받고 있다고 주장하지만 식약처와 NECA가 보는 관점과 목적이 다르기 때문에 중복평가라 볼 수 없다”고 덧붙였다.

김 팀장에 따르면 식약처의 허가와 NECA의 신의료기술평가는 차이점이 크다.

먼저 식약처는 약사법과 의료기기법에 법적 기반을 두고 있다면, NECA는 의료법에 기반을 둔다. 또 식약처는 각종 성능시험을 바탕으로 의료기기라는 제품에 초점을 두고 안전하고 유효한지 확인하는 반면, NECA는 의료기기를 활용한 의료행위에 초점을 두고 안전한지 유효한지를 평가한다.

수술용 도구인 메스를 예로 들면 식약처는 메스가 어떤 물질로 이뤄졌고, 규격이 어떠한지 등을 바탕으로 안정성과 유효성을 평가한다면, NECA는 의사가 메스를 이용하는 행위를 기반으로 안정성과 유효성, 임상적 유용성 등을 평가한다.

검토자와 심의주체도 차이가 있다. 검토자의 경우 식약처는 인허가 담당자인 식약처 심사관이 진행하며, NECA는 연구원과 의사 등 관련 분야 의료인 7~10인이 검토한다. 심의주체는 식약처의 경우 인허가 담당자인 식약처 심사관이 하며, NECA는 의료계 및 법조인 20인으로 구성된 신의료기술평가위원회를 열어 심의한다.

김 팀장은 신의료기술평가 제도가 도입된 후로 건강보험 보장성이 강화되는 등 게이트 키핑의 역할을 수행하고 있다는 점도 함께 어필했다.

예컨대 국민건강보험 40년 동안의 건강보험 행위 급여·비급여 항목수 변화를 살펴보면 급여의 경우 2001년(4122 항목)과 2008년(6624 항목)을 비교하면 1.6배로 늘었으나, 제도가 도입된 이후인 2008년(6624 항목)과 2015(8306 항목)년을 비교하면 그 차이가 1.3배로 줄어들었다. 

비급여 역시 2001년(36 항목)과 2008년(551 항목)을 비교하면 15.3배나 폭등했지만, 2008년(551 항목)과 2015년(769 항목)을 비교하면 1.4배로 증가폭이 확연히 줄어들었다. 

결과적으로 신의료기술평가제도가 도입됨으로써 건강보험료 낭비요인이 줄어들고 있다는 얘기다.

김 팀장은 “의료기기 업체들은 비급여라도 사용할 수 있도록 해야 한다고 말하고 있지만, 이는 곧 건강보험체계의 문제를 불러일으킬 수 있다”며 “신의료기술평가를 받는 업체 중 20%만이 국내제조 업체이고 나머지는 해외제조 업체여서 (업계가 원하는 대로) 제도개선이 이뤄지면 수입회사만 배불릴 수 있다”고 지적했다.

그는 다만 “복지부가 국민의 안전은 포기하지 못한다는 기조를 가지고 있는 만큼 ‘안정성’ 부문을 최우선으로 규제개혁에 나설 것”이라며 “정부의 기조에 따라 제도관련 정비는 있을 것이라고 생각한다”고 말했다.


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하헌수 2019-01-16 10:53:21
NECA의 심사목적과, 식약처의 심사목적이 다른것은 인정합니다. 그리고 위험성이 큰 의료기기, 혹은 의료기술일수록 더 까다롭게 봐야 한다는것에 찬성합니다. 하지만, 신의료기술평가 신청을 하고 평가결과를 받기까지 시일이 길고, 연구단게 기술, 혹은 조기기술로 판명날 경우 왜 연구단게기술이며, 왜 조기기술인지 그 이유를 알려줬으면 합니다. 그냥 공문에 달랑 '안정성에는 문제는 없으나, 유효성에 부족하여 연구단기술, 조기기술이다' 라는것이 아닌 어떤면에서 유효성이 어떻게 부족하여 연구단계, 조기기술로 결정낫다는것을 알려줬음 합니다. 업체 입장에서는 그런 부분 없이 연구단계, 조기기술이라는것만 받으면 점점 NECA를 믿지 못하게 되거든요. 명확한 이유를 설명이 필요할 부분인것 같습니다.

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