# 한국임상시험산업본부, 국가임상시험지원재단으로 새출발

한국임상시험산업본부(이사장 지동현, KoNECT)가 ‘국가임상시험지원재단’으로 기관명을 변경하고 새로운 도약에 나선다.

2014년 3월 보건복지부 산하 재단법인으로 출범한 한국임상시험산업본부는 한국 신약개발 지원이라는 시대적 요구에 능동적으로 대응하고, 미래 핵심 신약개발 역량으로서의 임상시험이 가지는 경제적 가치 증대 뿐 아니라 국민 건강 증진을 통한 국민의 삶의 질 향상과 지속가능한 보건의료에 기여하고자 국가임상시험지원재단으로 재출범한다.

국가임상시험지원재단은 앞으로 국내 임상시험 환경의 지속적인 발전을 위해 다각적인 임상시험 지원정책 도입을 선도하고, 환자 중심의 국가 신약개발 지원환경 조성에 기여하는 전문기관으로 발돋움할 계획이다.

영문 명칭은 다양한 대내외적 활동들을 통해 쌓은 글로벌 인지도를 고려해 기존과 동일하게 ‘KoNECT(Korea National Enterprise for Clinical Trials)’를 사용한다.

국가임상시험지원재단 지동현 원장은 “이번 변화는 그동안 글로벌에서 인정받은 국내 임상시험 경쟁력을 바탕으로 앞으로 더욱 큰 변화가 예상되는 글로벌 신약개발 환경에 효과적으로 대응하기 위한 기관의 변화 필요성에 대한 공감대가 형성된 데 따른 것”이라며, “신약개발에서 가장 중요한 과정인 임상시험을 보다 스마트하고 안전하고 기술 융합적으로 발전시킬 것”이라고 밝혔다.

 

# 샤이어 코리아 혈우병 치료제 3종, 처방 횟수 급여 기준 확대

생명공학 제약기업 샤이어코리아(대표 문희석)의 제8인자 혈우병A 치료제 애드베이트주와 애디노베이트주, 그리고 제9인자 혈우병B 치료제 릭수비스주의 투여 횟수 및 투여 용량에 대한 건강 보험 급여 기준이 1월1일자로 확대된다.

이번에 고시된 개정안의 주된 내용은 내원횟수에 따른 투여횟수 제한이 완화되었다는 점이다.

기존에 매월 최대 투여분을 처방 받기 위해서는 ‘매월 2회’의 병원 방문이 필요하였으나 개정 고시에 의하면, ‘환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매 4주 1회 내원’에 기존 매월 최대 투여분을 처방 받을 수 있도록 변경됐다.

따라서, 매월 최대 투여분을 처방 받기 위해 환자들의 혈우병 진료기관 내원 횟수가 줄어 들게 되었으며, 최대 연간 투여횟수를 처방 받는 경우 내원 횟수를 최대 11회 상당 줄일 수 있게 되어 유지요법을 시행하고 있는 혈우병 환자들의 편의성이 개선될 것으로 기대된다.

 

# 한국릴리 인터루킨 17A 억제제 ‘탈츠’, 건선성 관절염 적응증 확대

한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)의 인터루킨 17A 억제제 ‘탈츠(Taltz, 성분명: 익세키주맙)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 12월 28일 국내 품목 허가를 받았다. 이로써 탈츠는 기존 국내에 허가 및 급여 적용된 성인 판상 건선과 더불어 2개 질환에 대한 적응증을 획득했다.

탈츠는 건선성 관절염의 염증반응을 유발하는 인터루킨 17A 단백질에 선택적으로 결합, 염증을 억제하는 인터루킨 17A 억제제다. 탈츠는 이전에 항류마티스제제(DMARDs)에 대한 반응이 적절하지 않거나, 내약성이 없는 활동성 건선성 관절염을 가진 성인 환자의 치료에 단독 또는 다른 항류마티스제제(cDMARDs)(예, 메토트렉세이트)와 병용 투여 할 수 있다. 탈츠의 권장 용량은 제0주에 160mg(80mg씩 2회주사), 그 이후에는 4주마다 80mg씩 피하투여한다. 중등증 내지 중증의 판상 건선을 동반한 건선성 관절염 환자의 경우, 판상 건선의 용법용량을 따른다. 

 

# 한국화이자제약 혈우병치료제 ‘베네픽스’∙‘진타’ 급여기준 확대

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)의 혈우병치료제 베네픽스(성분명: 노나코그-알파)와 진타(성분명: 모록토코그-알파)의 투여 용량 및 횟수에 대한 급여기준이 1월 1일부로 확대됐다.

보건복지부의 혈우병치료제 급여고시 개정에 따르면, 혈우병B치료제 ‘베네픽스’의 1회 투여 용량은 중등도 이상의 출혈 시 최대 52 IU/kg(소아 56 IU/kg)에서 65 IU/kg (소아 70 IU/kg)으로 확대되고, 용량증대가 반드시 필요한 경우 의사소견 첨부 시 증량할 수 있다. 투여 횟수 기준은 환자가 매 4주마다 첫 번째 내원 시 4회분까지, 두 번째 내원 시 3회분(중증 환자 4회분)까지 인정되는 기준은 유지되지만, 의사의 의학적 판단에 따라 매 4주 1회 내원 시 총 7회분(중증 환자 8회분)을 처방받을 수 있다.

혈우병A치료제 ‘진타’의 1회 투여 용량은 최대 20-25 IU/kg(중등도 이상 출혈 30 IU/kg) 기준을 유지하되, 마찬가지로 필요한 경우 의사소견을 첨부할 경우 증량할 수 있게 되었다. 투여 횟수 또한 1회 내원시 최대 5회분(중증 환자 6회분)까지 급여가 인정되는 것은 변함이 없지만, 의사의 의학적 판단에 따라 매 4주 1회 내원으로 총 10회분(중증 환자 12회분)까지 급여처방이 가능해진다.

베네픽스∙진타의 급여 기준 개정에서 공통적으로 변경된 부분은 용량 증대가 반드시 필요한 경우 1회당 맞을 수 있는 용량의 범위가 넓어지고, 의사의 의학적 판단에 따라 환자들의 내원 횟수 조절이 가능해졌다는 점이다. 이에 따라 혈우병 환자들은 학계에서 권장하는 응고인자 활성도 목표수준까지 회당 용량을 받을 수 있고, 중증 출혈과 같은 응급상황에서도 충분한 용량을 투여할 수 있게 됐다. 처방횟수에 대한 기준 역시 기존 ‘월’ 기준에서 ‘4주’로 변경되어 환자들의 내원 주기가 보다 명확해졌다. 4주 2회 내원을 기본으로 하되 안정적인 상태의 환자 등 의사의 판단에 따라 4주 1회 내원으로 치료할수 있다.

혈우병은 응고인자 결핍에 따른 유전성 출혈질환으로, 약 1명당 한 명에서 나타나는 희귀질환이다. 결핍된 응고인자에 따라 혈우병A(제 8 혈액응고인자 결핍), 혈우병B(제 9 혈액응고인자 결핍)로 분류되며, 체내외 출혈 발생 시 지혈이 되지 않는 어려움을 겪는다. 부족한 응고인자를 혈액 내 주입하는 방법으로 치료가 이뤄지는데, 출혈이 있을 때마다 응고인자를 투여하는 보충요법과 주기적 투여를 통해 혈중 응고인자 활성도를 유지시키는 예방요법이 있다.

세계보건기구(WHO)와 세계혈우연맹(WFH)은 지난 1994년부터 중증 혈우병 환자들은 주 2~3회 예방요법을 시행해 중증 출혈, 관절병증 등 주된합병증을 예방하도록 권고하고 있다. 한국화이자제약의 베네픽스와 진타는 유전자재조합 혈액응고 제제로, 예방요법으로 사용될 때 혈우병 환자들의 연간출혈발생률(ABR)을 감소시키는 것으로 확인된 바 있다.

 

# 에이프로젠, 이중표적항체 분석기술 국내 특허 등록… 항체 분석 정확도 높여

에이프로젠이 이중표적항체 원천기술 미국 특허에 이어 이중표적항체 분석 기술에 대한 국내 특허등록을 완료했다.

항체신약 및 바이오시밀러 전문기업 에이프로젠(대표 김재섭)은 이중표적항체(bispecific antibody) 분석기술에 대한 국내 특허 등록이 완료 됐다고 3일 밝혔다. 이 회사는 지난 8월 이중표적항체 원천기술의 미국 특허 등록에 이어 분석기술도 국내 특허를 등록하며 성과를 이어갔다.

특허를 받은 기술은 계열사인 아이벤트러스가 개발해 에이프로젠이 독점 사용권을 소유하고 있는 범용 기술이다. 이 기술은 이중표적항체의 구조적 특성, 이성체 조성 비율, 순도 등을 빠르고 정확하게 분석할 수 있는 기술이다.

이중표적항체는 한 개의 항체가 2개의 다른 항원(표적 단백질)에 동시에 결합하는 특수 항체다. 2014년 암젠의 블린사이토가 개발된 이후 다국적 제약사 및 바이오 기업들이 연구개발에 노력하는 분야다. 기존 이중항체 신약은 항암치료에 있어 단점이 나타난 바 있다. 기존 신약은 천연항체와 다른 불안정한 구조로 2시간 내 체내에서 절반 이상이 분해돼 환자가 지속적으로 주사를 맞아야 하는 불편함이 있다.

이에 에이프로젠은 천연 항체 구조를 유지하면서 항체의 중쇄(heavy chain) 뿐만 아니라 경쇄(light chain)까지 정확하게 조합되도록 하는 천연 구조 이중표적항체 기술 개발에 집중해 이 기술에 대한 원천 특허를 보유하게 됐다. 계열사인 에이프로젠KIC[007460]는 지난해 바이오벤처 다이노나로부터 양도받은 면역항체 4종을 활용해 면역 이중표적항체 신약 개발에 박차를 가하고 있다.

회사 관계자는 “이중표적항체 기술로 천연항체 구조를 그대로 유지하는 신약 항암제가 개발되면 체내 분해 시 15일 이상 소요된다”며 “이로 인해 기존 이중항체 치료제 단점을 극복해 환자의 불편함을 해소할 수 있어 신약개발이 주목되고 있는 상황”이라고 말했다.

에이프로젠 김재섭 대표는 “이중표적항체 원천기술 미국 특허에 이어 분석기술 역시 국내 특허를 등록하는 성과를 보였다”며 “이번 국내 특허등록으로 신약 개발에 추진력을 더하게 됐다”고 말했다.

 

# 옴니씨앤에스, 가상 현실 이용한 정신건강관리 서비스 옴니핏VR 특허 출원

스마트 헬스케어 전문 기업 ㈜옴니씨앤에스(대표 김용훈)가 가상현실을 이용하여 정신 건강을 관리하는 방법에 관한 국내 특허를 획득했다고 밝혔다.

옴니씨앤에스는 이번 특허 출원으로 옴니핏 VR 솔루션의 보급 확대를 통해 날로 중요성이 높아지는 일상에서의 정신건강 관리가 더욱 확대될 수 있을 것으로 전망했다. 

옴니핏 VR은 지난 2017년 미국 라스베가스에서 열린 국제전자제품박람회(CES)에서 첫 선을 보여 호평을 받은바 있다. 생체신호인 맥파와 뇌파를 측정해 1분 안에 스트레스와 두뇌 건강 상태를 체크하고, 측정 결과에 따른 명상, 여행과 같은 맞춤 치유 콘텐츠를 제공한다. 심리상담사에게 직접 상담을 받는 것처럼 문항에 응답도 하고, 개인 생체신호 분석에 따라 숲, 바다 등과 같은 가상 공간에서 심리 치유 훈련 콘텐츠도 갖췄다.

 

옴니씨앤에스는 현재 대표 제품군인 옴니핏 마인드케어, 옴니핏 브레인, 옴니핏 VR을 국내 출시하고 국민건강보험공단을 비롯해 학교, 은행, 복지서비스 제공 기업 등 다양한 기업체에 서비스를 제공하고 있다. 최근에는 일본과 중동, 북미 등 해외 여러 기업체에서도 사내 임직원들의 정신건강관리 솔루션으로 주목하고 있다.

김용훈 옴니씨앤에스 대표는 “자사의 옴니핏 마인드케어 솔루션은 정신과 의사 및 심리상담사와 같은 전문가들이 주로 활용해왔다면, 옴니핏 VR은 측정부터 관리까지 누구나 편하게 이용할 수 있다는 장점이 있다”면서 “현재 관공서 및 민간기업이 힐링룸, 힐링센터 구축을 위한 문의가 꾸준히 늘고 있다”고 말했다.

 

# SCL 서울의과학연구소, ‘텔로미어 검사’로 생체 나이 예측

평균 수명 100세 시대. 의과학의 발전은 인류의 삶에 많은 변화를 가져왔다. 그러나 여전히 과학이 풀지 못한 수수께끼가 있다. 그 누구도 피할 수 없는 것, 바로 노화다.

최근 인간의 노화 현상을 설명하는 아주 중요한 지표로 텔로미어(telomere)가 자주 거론된다. 인간의 몸은 끊임없이 세포 분열을 반복하는데, 세포 분열시 염색체 끝의 DNA가 손상되지 않도록 보호하는 역할을 하는 것이 텔로미어다.

염색체 역시 세포 분열을 반복하면서 끝에 있는 텔로미어는 점점 짧아지게 된다. 점점 짧아진 텔로미어가 한계점에 달하면 세포 분열을 멈추고 이때부터 인간의 노화는 급격하게 진행된다.

검사 전문기관 SCL 황금록 전문의(진단검사의학과)는 “세포 분열이 일어나면 염색체 속의 DNA가 복제되는데, 이 때 염색체 끝 부분은 완벽하게 복제되지 못한다”며 “결국 세포가 분열될 때마다 텔로미어의 길이가 줄어드는데, 더 이상 줄어들 수 없을 만큼 짧아지면 세포는 복제를 멈추고 죽게 된다. 이것이 바로 나이가 드는 과정인 노화”라고 설명했다.

사람의 수명을 예측하는 다양한 지표가 있지만, 현재까지 세포의 수명을 알려주는 유전자 텔로미어 검사가 ​가장 정확하다고 알려져 있다.

텔로미어 검사는 소량의 혈액만으로 간단하게 이뤄지며, 텔로미어 유전자 길이에 대한 정보를 통해 노화상태 및 노화속도를 확인할 수 있다. 특히 암이나, 당뇨, 심혈관 질환, 알츠하이머 등 주요 질환의 발병 위험성을 파악함으로써 올바른 생활습관을 위한 실질적인 동기를 가질 수 있다.

황금록 전문의는 “인간의 DNA 중, 반복되는 TTAGGG 염기서열(텔로미어)의 길이를 분석하여 텔로미어와 관련된 질환의 발병 위험성을 파악할 수 있다”며 “나이가 들수록 점점 짧아지는 텔로미어의 평균 길이를 측정하여, 안티에이징 등 건강 관리에 도움을 줄 수 있다”고 설명했다.

 

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 2일, 본사가 위치한 서울 강남구와 경기도 광주 히스토리캠퍼스에서 시무식을 개최하고 기해년 새로운 도약을 다짐했다.

이날 시무식은 본사와 영업부로 나뉘어 개최됐으며, 영업부의 경우 POA 전체 회의와 함께 진행됐다.

한국유나이티드제약은 올해의 슬로건을 ‘솔선수범’으로 정하고, 임직원들이 역량과 전문성을 갖춰 신입사원들을 비롯한 다른 직원들을 잘 이끌어 주기를 당부했다.

강덕영 대표는 “최소 60세 이상까지 현업에서 일을 할 수 있는 백세 시대를 맞아 40세, 50세가 되어서도 실무를 거뜬히 처리해 냄으로써 모범이 될 만한 사람이 되자”며, “늘 자신을 계발하여 새로운 역량을 갖춰 나가고 빠르게 변화하는 세태에 적응해 나가자”고 당부했다.

강 대표는 “제약 산업 분야도 모든 규범, 제도, 기술 등이 매우 빠르게 변하고 있다”며, “허물을 벗어야만 성장할 수 있는 뱀처럼 끊임없는 자기계발을 습관화할 필요가 있다”고 강조했다.

유나이티드제약은 2019년을 ‘형님 리더십 완성의 해’로 정하고, 임직원들이 신입사원들에게 친근한 형님처럼 다가갈 수 있도록 하는 한편 ‘솔선수범’ 정신을 강조함으로써 효율성과 전문성을 갖추도록 할 계획이다.

# 2018년 매출 2천억 돌파 ... 매년 12% 이상 R&D 투자

한편 유나이티드제약은 개량신약의 성장을 바탕으로 2018년 매출액이 2000억 원을 돌파할 전망이다. 매년 12% 이상의 연구개발 투자로 현재까지 타사보다 많은 7개의 개량신약을 발매했으며, 전체 매출액의 30% 이상을 개량신약이 차지하고 있다.

특히, 지난 10년 동안 퇴사한 임원이 한 명도 없을 정도로 단합된 경영자와 임직원의 관계도 한국유나이티드제약의 성장 동력이다. 임원들의 평균 근속년수는 14년 이상에 달한다. 경영자와 평소 거리감 없이 소통할 수 있는 분위기를 조성함으로써, 대립이 아닌 화합의 관계가 형성되었기 때문에 가능한 일이다.

강덕영 대표는 “올해도 투명경영을 바탕으로 임직원들과의 소통과 화합을 중시하겠다”며, “임직원 모두가 한 마음이 되어 인화단결을 무기로 전진할 것”이라고 덧붙였다.

 

# 황태순 테라젠이텍스 바이오 대표, 과기정통부 장관 표창
 

가 유전체 업계 선도 및 국가 4차 산업혁명 관련 정책 수립 등 과학기술 발전에 기여한 공로로 과학기술정보통신부 장관 표창을 수상했다고 3일 밝혔다.

황태순 대표는 2017년 12월 ‘대통령 직속 4차 산업혁명위원회 헬스케어특별위원회’ 위원으로 위촉되어 약 1년간 활동하면서, 국내 바이오 산업 발전을 위한 전략 및 정책 수립에 일조한 바 있다.

황 대표는 1992년부터 글로벌 기업인 시스코시스템즈, 미국 넥스코어, 한국IBM 등 국내외 IT기업을 두루 경험하며 전문성을 쌓았고, 2014년 바이오기업인 테라젠이텍스로 자리를 옮겨 올해까지 28년째 과학기술 산업에 몸담고 있다.

테라젠이텍스 바이오연구소는 황태순 대표 취임 이후에만 26건의 국책사업에 참여하고 매년 40% 이상의 매출 신장을 기록하는 등 유전체 분야 대표 기업의 위상을 굳건히 하고 있다.