새해 달라지는 의약품 안전정책… 치료용 대마 수입 허용 등
새해 달라지는 의약품 안전정책… 치료용 대마 수입 허용 등
식약처 “안전과 직결되지 않은 절차적 규제 개선할 것”
  • 박정식 기자
  • 승인 2018.12.26 17:38
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[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 내년부터 자가치료용 대마성분 의약품 수입이 허용되고, 의료기기 표준코드 부착 의무화가 본격적으로 시행된다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 26일 2019년부터 달라지는 의료제품 분야의 주요 정책을 발표했다.

주요 정책을 보면 ▲의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭(NeDrug) 개시 ▲일반의약품 용기‧포장에 표준서식 적용 ▲자가치료용 대마성분 의약품 수입 허용 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 주도 공급 ▲의료기기 표준코드 부착 의무화 본격 시행 ▲의료기기 첨부문서 인터넷 제공 ▲의약품 해외제조소 현지실사 체계화‧강화 ▲의약품 불법 판매 알선‧광고 금지 등이다.

 

#. 먼저 내년 1월에는 의약품의 허가·심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합·관리하는 서비스 애니드럭(NeDrug)을 개시한다. 13개의 의약품 정보시스템을 통합해 한곳에서 편리하게 민원을 신청하고 의약품에 대한 정보를 쉽게 확인하고 공유할 수 있다.

#. 일반의약품(정제, 캡슐제, 첨부제 등)의 용기와 포장에는 소비자들이 의약품을 구입할 때 유효성분, 효능‧효과, 용법‧용량, 사용상의 주의사항 등의 의약품 정보를 쉽게 파악할 수 있도록 표준서식에 따라 표시해야 한다.

#. 3월에는 미국‧유럽 등 해외에서 허가돼 시판 중인 대마 성분 의약품을 희귀‧난치 환자가 치료목적으로 사용할 수 있도록 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입을 허용한다. 다만 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품과 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입 및 사용이 금지다.

#. 6월에는 루게릭병 등 희귀·난치성 환자 등에게 적절한 치료 기회를 제공하기 위해 국내에 허가되지 않거나 시장성 등의 이유로 공급되지 않는 의료기기를 국가 주도로 공급한다.

#. 7월에는 위해 의료기기 발생 시 신속한 안전정보 전파로 피해 확산을 최소화하고, 유통·재고정보 추적을 통한 신속 회수 체계 마련을 위해 의료기기 제조·수입업자에게 의료기기 표준코드 부착을 의무화한다.

#. 의료기기 업체 부담 완화와 정보 제공 편의성 향상을 위해 X-RAY, MRI 등 의료기관에서 사용하는 의료기기의 첨부문서는 인터넷으로 제공할 수 있도록 개선한다.

#. 12월에는 의약품 안전관리 기반을 확충하기 위해 해외제조소 정보 등록을 의무화하고 현지실사 및 현지실사 거부 시 수입을 중지할 수 있는 법령을 시행한다.

#. 의약품 불법유통 차단을 위해 불법의약품 판매를 알선하거나 광고한 자에 대해서는 벌칙을 적용한다.

식약처 관계자는 “내년에 새롭게 시행되는 제도들이 의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것”이라고 말했다.



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